Analgesia na Frenulotomia Lingual no Recém-Nascido (RE-GLU)
Frenulotomia lingual no recém-nascido: um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito analgésico de uma solução de água e açúcar em um pequeno procedimento cirúrgico
A anquiloglossia (língua presa) é uma anomalia congênita caracterizada por frênulo lingual curto que limita o movimento fisiológico da língua e ocorre com prevalência estimada entre 4 e 10% dos recém-nascidos. Essa condição pode estar associada à dificuldade na amamentação, que pode ser dolorosa para a mãe, disfunções na deglutição e futuras dificuldades na fala. A prevalência de dor mamilar em mulheres que amamentam recém-nascidos com anquiloglossia é estimada entre 36 e 80%. Como uma intervenção precoce pode prevenir as dificuldades que podem ocorrer durante o crescimento da criança e também melhorar a qualidade de vida das mães e dos pacientes, é importante avaliar o freio lingual nos primeiros dias de vida. O tratamento da anquiloglossia consiste na frenulotomia que permite a liberação do freio lingual e é um procedimento relativamente simples, com poucos efeitos colaterais e pós-operatório mínimo. Diferentes métodos realizados com ou sem anestesia local por meio de tesoura, lâmina, laser (etc.) são descritos na literatura para o procedimento do recém-nascido.
A hipótese do estudo é que a adição de uma solução de água e açúcar à analgesia padrão com lidocaína pode levar a um maior benefício em termos de controle da dor e determinar a ativação de diferentes áreas do cérebro.
O objetivo principal do estudo é avaliar se a administração de uma solução de água e açúcar em recém-nascidos submetidos a frenulotomia recebendo lidocaína tópica como protocolo analgésico padrão, pode levar a um benefício adicional em termos de redução da dor avaliada de acordo com a Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
O objetivo secundário do estudo é avaliar através de uma espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) multicanal Hitachi os efeitos da adição de uma solução de água e açúcar ao protocolo analgésico padrão com lidocaína tópica na ativação cortical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Recém-nascidos a termo (37 - 41 semanas de idade gestacional) nos primeiros 10 dias de vida;
- Peso ao nascer ≥ 2500 gramas;
- Presença de anquiloglossia;
- Indicação para a frenulotomia de acordo com o Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): avaliação anatomofuncional com nota menor que 8.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico sindrômico (genético/hereditário);
- Patologia do órgão principal (doença cardíaca, doença cerebral etc.);
- Ingestão de medicamentos que podem interferir nos dados coletados (sedativos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de açúcar e água
2 ml de uma solução de água e açúcar (3 colheres de chá cheias de açúcar granulado dissolvido em meio copo de água)
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2 ml de uma solução de água e açúcar (3 colheres de chá cheias de açúcar granulado dissolvido em meio copo de água)
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Comparador Ativo: Água estéril
2 ml de água estéril
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2 ml de água estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: 30 segundos após a frenulotomia
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A percepção da dor em recém-nascidos será avaliada de acordo com a Escala de Dor Neonatal Validada Internacionalmente (NIPS). Essa escala detecta a presença de seis sinais de expressão comportamental da dor neonatal (expressão facial, choro, padrão respiratório, atividade de braços e pernas, estado de excitação) e varia de 0 (ausência de dor) a 7 (nível máximo de dor).
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30 segundos após a frenulotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Durante a frenulotomia
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A percepção da dor em recém-nascidos será avaliada de acordo com a Escala de Dor Neonatal Validada Internacionalmente (NIPS). Essa escala detecta a presença de seis sinais de expressão comportamental da dor neonatal (expressão facial, choro, padrão respiratório, atividade de braços e pernas, estado de excitação) e varia de 0 (ausência de dor) a 7 (nível máximo de dor).
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Durante a frenulotomia
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Alteração da oxi-hemoglobina cortical
Prazo: 30 segundos após a frenulotomia
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A espectroscopia de infravermelho próximo multicanal será usada para estimar a ativação do córtex cerebral medindo o aumento da oxi-hemoglobina cortical (HbO2) (sistema NIRS multicanal Hitachi)
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30 segundos após a frenulotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 13/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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