Analgesi ved lingual frenulotomi hos nyfødte (RE-GLU)
Lingual frenulotomi hos nyfødte: et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den smertestillende effekt af en vand- og sukkeropløsning i en mindre kirurgisk procedure
Ankyloglossia (tungebinding) er en medfødt anomali karakteriseret ved et kort lingualt frenulum, der begrænser den fysiologiske tungebevægelse og forekommer med en estimeret prævalens mellem 4 og 10 % af de nyfødte. Denne tilstand kan være forbundet med amningsbesvær, som kan være smertefuldt for moderen, dysfunktionel synke og fremtidige talebesvær. Forekomsten af brystvortesmerter blandt kvinder, der ammer nyfødte med ankyloglossi, anslås at være mellem 36 og 80 %. Da en tidlig indsats kan forebygge de vanskeligheder, der kan opstå under barnets vækst og også kan forbedre mødres og patienters livskvalitet, er det vigtigt at evaluere det linguale frenulum i de første levedage. Behandlingen af ankyloglossia består i frenulotomien, som tillader frigivelse af det linguale frenulum og er en relativt enkel procedure med få bivirkninger og minimal postoperativ. Forskellige metoder udført med eller uden lokalbedøvelse ved hjælp af saks, klinge, laser (osv.) er beskrevet i litteraturen for indgrebet den nyfødte.
Hypotesen for undersøgelsen er, at tilsætning af en vand- og sukkeropløsning til standardanalgesien med lidocain kan føre til en større fordel i form af smertekontrol og bestemme aktiveringen af forskellige hjerneområder.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om administration af en vand- og sukkeropløsning til nyfødte, der gennemgår frenulotomi, der modtager topisk lidokain som standard analgetisk protokol, kan føre til en yderligere fordel i form af smertereduktion vurderet i henhold til Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere gennem en Hitachi multikanal nær-infrarød spektroskopi (NIRS) virkningerne af tilsætningen af en vand- og sukkeropløsning til standardanalgetisk protokol med topisk lidokain på den kortikale aktivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Terme nyfødte (37 - 41 ugers svangerskabsalder) inden for de første 10 dage af livet;
- Fødselsvægt ≥ 2500 gram;
- Tilstedeværelse af ankyloglossi;
- Indikation for frenulotomi ifølge Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisk-funktionel evaluering med en score lavere end 8.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrom diagnose (genetisk/arvelig);
- Hovedorganets patologi (hjertesygdom, hjernesygdom osv.);
- Indtagelse af lægemidler, der kan forstyrre de indsamlede data (beroligende midler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sukker og vandopløsning
2 ml af en vand- og sukkeropløsning (3 fulde teskefulde granuleret sukker opløst i et halvt glas vand)
|
2 ml af en vand- og sukkeropløsning (3 fulde teskefulde granuleret sukker opløst i et halvt glas vand)
|
|
Aktiv komparator: Sterilt vand
2 ml sterilt vand
|
2 ml sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 30 sekunder efter frenulotomien
|
Opfattelsen af smerte hos nyfødte vil blive evalueret i henhold til den internationalt validerede Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skala registrerer tilstedeværelsen af seks adfærdsmæssige udtrykstegn på neonatal smerte (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme og bens aktivitet, ophidselsestilstand) og går fra 0 (fravær af smerte) til 7 (maksimalt smerteniveau).
|
30 sekunder efter frenulotomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Under frenulotomien
|
Opfattelsen af smerte hos nyfødte vil blive evalueret i henhold til den internationalt validerede Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skala registrerer tilstedeværelsen af seks adfærdsmæssige udtrykstegn på neonatal smerte (ansigtsudtryk, gråd, åndedrætsmønster, arme og bens aktivitet, ophidselsestilstand) og går fra 0 (fravær af smerte) til 7 (maksimalt smerteniveau).
|
Under frenulotomien
|
|
Kortikal oxy-hæmoglobinændring
Tidsramme: 30 sekunder efter frenulotomien
|
Multikanal nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at estimere cerebral cortex aktivering ved at måle stigning i kortikalt oxy-hæmoglobin (HbO2) (Hitachi multichannel NIRS system)
|
30 sekunder efter frenulotomien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Studieleder: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Ledende efterforsker: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 13/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frenulum Breve
-
University of OuluAktiv, ikke rekrutterendeAmning | Frenulum Breve | Tungebind | Frenulum; ForlængelseFinland
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetFrenulum; Hypertrofi, Læbe
-
Kocaeli UniversityAfsluttetFrenulum; Hypertrofi, LæbeTyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityAfsluttetFrenulum; Hypertrofi