- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440462
Analgesia vastasyntyneen lingual-frenulotomiassa (RE-GLU)
Lingual frenulotomia vastasyntyneellä: satunnaistettu kliininen tutkimus vesi- ja sokeriliuoksen analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi pienessä kirurgisessa toimenpiteessä
Ankyloglossia (kielensolmio) on synnynnäinen poikkeavuus, jolle on ominaista lyhyt kielen värjäys, joka rajoittaa kielen fysiologista liikettä ja jota esiintyy arviolta 4–10 %:lla vastasyntyneistä. Tämä tila voi liittyä imetysvaikeuksiin, jotka voivat olla tuskallisia äidille, nielemishäiriöihin ja tuleviin puhevaikeuksiin. Ankyloglossiaa sairastavia vastasyntyneitä imettävien naisten nännikipujen yleisyyden arvioidaan olevan 36-80 %. Koska varhaisella puuttumisella voidaan ehkäistä lapsen kasvun aikana ilmeneviä vaikeuksia ja parantaa myös äitien ja potilaiden elämänlaatua, on tärkeää arvioida kielifrenulum ensimmäisten elinpäivien aikana. Ankyloglossian hoito koostuu frenulotomiasta, joka mahdollistaa linguaalisen frenulun vapautumisen ja on suhteellisen yksinkertainen toimenpide, jolla on vähän sivuvaikutuksia ja minimaalinen postoperatiivisuus. Vastasyntyneen toimenpiteen kirjallisuudessa kuvataan erilaisia menetelmiä, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa tai ilman saksilla, terällä, laserilla (tms.).
Tutkimuksen hypoteesi on, että vesi- ja sokeriliuoksen lisääminen tavanomaiseen lidokaiinin kivunlievitykseen voi johtaa suurempaan hyötyyn kivunhallinnassa ja määrittää eri aivoalueiden aktivoitumisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko vesi- ja sokeriliuoksen antaminen vastasyntyneille, joille tehdään frenulotomia ja jotka saavat paikallista lidokaiinia tavanomaisena kipulääkeprotokollana, saada lisähyötyä kivun vähentämisessä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikon mukaan. NIPS).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Hitachin monikanavaisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla veden ja sokerin liuoksen lisäämisen tavanomaiseen analgeettiseen protokollaan paikallisella lidokaiinilla aivokuoren aktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD
- Puhelinnumero: +390403785675
- Sähköposti: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Navarra, DDS MSc PhD
- Puhelinnumero: +390403785675
- Sähköposti: chiara.navarra@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Cadenaro
- Sähköposti: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Termi vastasyntyneet (37 - 41 viikkoa raskausiästä) 10 ensimmäisen elinpäivän aikana;
- syntymäpaino ≥ 2500 grammaa;
- Ankyloglossian esiintyminen;
- Indikaatio frenulotomialle Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) mukaan: anatomisesti toiminnallinen arviointi, jonka pistemäärä on alle 8.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomadiagnoosi (geneettinen/perinnöllinen);
- Pääelimen patologia (sydänsairaus, aivosairaus jne.);
- Lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä kerättyä tietoa (rauhoittavat aineet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sokeri-vesiliuos
2 ml vesi-sokeriliuosta (3 täyttä teelusikallista kidesokeria liuotettuna puoleen lasilliseen vettä)
|
2 ml vesi-sokeriliuosta (3 täyttä teelusikallista kidesokeria liuotettuna puoleen lasilliseen vettä)
|
Active Comparator: Steriili vesi
2 ml steriiliä vettä
|
2 ml steriiliä vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 30 sekuntia frenulotomian jälkeen
|
Vastasyntyneiden kivun aistiminen arvioidaan kansainvälisesti validoidun vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) mukaisesti. Tämä asteikko havaitsee kuusi vastasyntyneen kivun käyttäytymismerkkiä (kasvojen ilme, itku, hengitysmalli, käsien ja jalkojen aktiivisuus, kiihottumistila) ja vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 7:ään (kivun enimmäistaso).
|
30 sekuntia frenulotomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Frenulotomian aikana
|
Vastasyntyneiden kivun aistiminen arvioidaan kansainvälisesti validoidun vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) mukaisesti. Tämä asteikko havaitsee kuusi vastasyntyneen kivun käyttäytymismerkkiä (kasvojen ilme, itku, hengitysmalli, käsien ja jalkojen aktiivisuus, kiihottumistila) ja vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 7:ään (kivun enimmäistaso).
|
Frenulotomian aikana
|
Kortikaalinen oksi-hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 30 sekuntia frenulotomian jälkeen
|
Monikanavaista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään arvioimaan aivokuoren aktivaatiota mittaamalla aivokuoren oksihemoglobiinin (HbO2) nousu (Hitachin monikanavainen NIRS-järjestelmä)
|
30 sekuntia frenulotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Opintojohtaja: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Päätutkija: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 13/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frenulum Breve
-
University of OuluRekrytointiImetys | Frenulum Breve | Kielen solmio | Frenulum; PidentymäSuomi
-
Marmara UniversityValmis
-
Marmara UniversityValmisFrenulum; Hypertrofia, huuli
-
Gazi UniversityValmis
-
Trakya UniversityValmisFrenulum; Hypertrofia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ValmisSuoliston mikrobiomi | Koliikki, infantiili | Probiootti | Bifidobacterium BreveItalia