Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia vastasyntyneen lingual-frenulotomiassa (RE-GLU)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Lingual frenulotomia vastasyntyneellä: satunnaistettu kliininen tutkimus vesi- ja sokeriliuoksen analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi pienessä kirurgisessa toimenpiteessä

Ankyloglossia (kielensolmio) on synnynnäinen poikkeavuus, jolle on ominaista lyhyt kielen värjäys, joka rajoittaa kielen fysiologista liikettä ja jota esiintyy arviolta 4–10 %:lla vastasyntyneistä. Tämä tila voi liittyä imetysvaikeuksiin, jotka voivat olla tuskallisia äidille, nielemishäiriöihin ja tuleviin puhevaikeuksiin. Ankyloglossiaa sairastavia vastasyntyneitä imettävien naisten nännikipujen yleisyyden arvioidaan olevan 36-80 %. Koska varhaisella puuttumisella voidaan ehkäistä lapsen kasvun aikana ilmeneviä vaikeuksia ja parantaa myös äitien ja potilaiden elämänlaatua, on tärkeää arvioida kielifrenulum ensimmäisten elinpäivien aikana. Ankyloglossian hoito koostuu frenulotomiasta, joka mahdollistaa linguaalisen frenulun vapautumisen ja on suhteellisen yksinkertainen toimenpide, jolla on vähän sivuvaikutuksia ja minimaalinen postoperatiivisuus. Vastasyntyneen toimenpiteen kirjallisuudessa kuvataan erilaisia ​​menetelmiä, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa tai ilman saksilla, terällä, laserilla (tms.).

Tutkimuksen hypoteesi on, että vesi- ja sokeriliuoksen lisääminen tavanomaiseen lidokaiinin kivunlievitykseen voi johtaa suurempaan hyötyyn kivunhallinnassa ja määrittää eri aivoalueiden aktivoitumisen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko vesi- ja sokeriliuoksen antaminen vastasyntyneille, joille tehdään frenulotomia ja jotka saavat paikallista lidokaiinia tavanomaisena kipulääkeprotokollana, saada lisähyötyä kivun vähentämisessä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikon mukaan. NIPS).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Hitachin monikanavaisen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla veden ja sokerin liuoksen lisäämisen tavanomaiseen analgeettiseen protokollaan paikallisella lidokaiinilla aivokuoren aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Termi vastasyntyneet (37 - 41 viikkoa raskausiästä) 10 ensimmäisen elinpäivän aikana;
  2. syntymäpaino ≥ 2500 grammaa;
  3. Ankyloglossian esiintyminen;
  4. Indikaatio frenulotomialle Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF) mukaan: anatomisesti toiminnallinen arviointi, jonka pistemäärä on alle 8.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syndroomadiagnoosi (geneettinen/perinnöllinen);
  2. Pääelimen patologia (sydänsairaus, aivosairaus jne.);
  3. Lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä kerättyä tietoa (rauhoittavat aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokeri-vesiliuos
2 ml vesi-sokeriliuosta (3 täyttä teelusikallista kidesokeria liuotettuna puoleen lasilliseen vettä)
2 ml vesi-sokeriliuosta (3 täyttä teelusikallista kidesokeria liuotettuna puoleen lasilliseen vettä)
Active Comparator: Steriili vesi
2 ml steriiliä vettä
2 ml steriiliä vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 30 sekuntia frenulotomian jälkeen
Vastasyntyneiden kivun aistiminen arvioidaan kansainvälisesti validoidun vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) mukaisesti. Tämä asteikko havaitsee kuusi vastasyntyneen kivun käyttäytymismerkkiä (kasvojen ilme, itku, hengitysmalli, käsien ja jalkojen aktiivisuus, kiihottumistila) ja vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 7:ään (kivun enimmäistaso).
30 sekuntia frenulotomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Frenulotomian aikana
Vastasyntyneiden kivun aistiminen arvioidaan kansainvälisesti validoidun vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) mukaisesti. Tämä asteikko havaitsee kuusi vastasyntyneen kivun käyttäytymismerkkiä (kasvojen ilme, itku, hengitysmalli, käsien ja jalkojen aktiivisuus, kiihottumistila) ja vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 7:ään (kivun enimmäistaso).
Frenulotomian aikana
Kortikaalinen oksi-hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 30 sekuntia frenulotomian jälkeen
Monikanavaista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään arvioimaan aivokuoren aktivaatiota mittaamalla aivokuoren oksihemoglobiinin (HbO2) nousu (Hitachin monikanavainen NIRS-järjestelmä)
30 sekuntia frenulotomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Opintojohtaja: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Päätutkija: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 13/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frenulum Breve

3
Tilaa