- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440462
Analgesie bij linguale frenulotomie bij pasgeborenen (RE-GLU)
Linguale frenulotomie bij pasgeborenen: een gerandomiseerde klinische studie om het pijnstillende effect van een water- en suikeroplossing te evalueren in een kleine chirurgische ingreep
Ankyloglossie (tongstropdas) is een aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door een korte linguale frenulum die de fysiologische tongbeweging beperkt en komt voor met een geschatte prevalentie tussen 4 en 10% van de pasgeborenen. Deze aandoening kan gepaard gaan met problemen bij het geven van borstvoeding, wat pijnlijk kan zijn voor de moeder, disfunctioneel slikken en toekomstige spraakproblemen. De prevalentie van tepelpijn bij vrouwen die borstvoeding geven aan pasgeborenen met ankyloglossie wordt geschat op tussen de 36 en 80%. Aangezien een vroege interventie de moeilijkheden kan voorkomen die kunnen optreden tijdens de groei van het kind en ook de levenskwaliteit van moeders en patiënten kan verbeteren, is het belangrijk om de linguale frenulum in de eerste levensdagen te evalueren. De behandeling van ankyloglossie bestaat uit de frenulotomie die het losmaken van de linguale frenulum mogelijk maakt en is een relatief eenvoudige procedure met weinig bijwerkingen en minimale postoperatieve. Voor de ingreep bij de pasgeborene worden in de literatuur verschillende methoden beschreven die met of zonder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd door middel van een schaar, mes, laser (etc.).
De hypothese van de studie is dat de toevoeging van een water- en suikeroplossing aan de standaard analgesie met lidocaïne kan leiden tot een groter voordeel in termen van pijnbestrijding en de activering van verschillende hersengebieden kan bepalen.
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de toediening van een water- en suikeroplossing aan pasgeborenen die frenulotomie ondergaan en topische lidocaïne krijgen als standaard analgetisch protocol, kan leiden tot een bijkomend voordeel in termen van pijnvermindering, geëvalueerd volgens de Neonatal Infant Pain Scale ( NIP).
Het secundaire doel van de studie is om door middel van een Hitachi meerkanaals nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) de effecten te evalueren van de toevoeging van een water- en suikeroplossing aan het standaard analgetische protocol met topische lidocaïne op de corticale activatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldragen pasgeborenen (37 - 41 weken zwangerschapsduur) binnen de eerste 10 levensdagen;
- Geboortegewicht ≥ 2500 gram;
- Aanwezigheid van ankyloglossie;
- Indicatie voor de frenulotomie volgens de Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisch-functionele evaluatie met een score lager dan 8.
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale diagnose (genetisch/erfelijk);
- Pathologie van het hoofdorgaan (hartziekte, hersenziekte enz.);
- Inname van medicijnen die de verzamelde gegevens kunnen verstoren (sedativa).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suiker en water oplossing
2 ml van een oplossing van water en suiker (3 volle theelepels kristalsuiker opgelost in een half glas water)
|
2 ml van een oplossing van water en suiker (3 volle theelepels kristalsuiker opgelost in een half glas water)
|
|
Actieve vergelijker: Steriel water
2 ml steriel water
|
2 ml steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 30 seconden na de frenulotomie
|
De perceptie van pijn bij pasgeborenen zal worden geëvalueerd volgens de Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Deze schaal detecteert de aanwezigheid van zes gedragsuitdrukkingstekens van neonatale pijn (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, activiteit van armen en benen, opwindingstoestand) en varieert van 0 (afwezigheid van pijn) tot 7 (maximaal pijnniveau).
|
30 seconden na de frenulotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Tijdens de frenulotomie
|
De perceptie van pijn bij pasgeborenen zal worden geëvalueerd volgens de Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Deze schaal detecteert de aanwezigheid van zes gedragsuitdrukkingstekens van neonatale pijn (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, activiteit van armen en benen, opwindingstoestand) en varieert van 0 (afwezigheid van pijn) tot 7 (maximaal pijnniveau).
|
Tijdens de frenulotomie
|
|
Corticale oxy-hemoglobine verandering
Tijdsspanne: 30 seconden na de frenulotomie
|
Meerkanaals nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de activering van de hersenschors te schatten door de toename van corticale oxy-hemoglobine (HbO2) te meten (Hitachi meerkanaals NIRS-systeem)
|
30 seconden na de frenulotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Studie directeur: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hoofdonderzoeker: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC 13/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frenulum Breve
-
University of OuluActief, niet wervendBorstvoeding | Frenulum Breve | Tongband | Toompje; VerlengingFinland