Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie bij linguale frenulotomie bij pasgeborenen (RE-GLU)

5 mei 2025 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Linguale frenulotomie bij pasgeborenen: een gerandomiseerde klinische studie om het pijnstillende effect van een water- en suikeroplossing te evalueren in een kleine chirurgische ingreep

Ankyloglossie (tongstropdas) is een aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door een korte linguale frenulum die de fysiologische tongbeweging beperkt en komt voor met een geschatte prevalentie tussen 4 en 10% van de pasgeborenen. Deze aandoening kan gepaard gaan met problemen bij het geven van borstvoeding, wat pijnlijk kan zijn voor de moeder, disfunctioneel slikken en toekomstige spraakproblemen. De prevalentie van tepelpijn bij vrouwen die borstvoeding geven aan pasgeborenen met ankyloglossie wordt geschat op tussen de 36 en 80%. Aangezien een vroege interventie de moeilijkheden kan voorkomen die kunnen optreden tijdens de groei van het kind en ook de levenskwaliteit van moeders en patiënten kan verbeteren, is het belangrijk om de linguale frenulum in de eerste levensdagen te evalueren. De behandeling van ankyloglossie bestaat uit de frenulotomie die het losmaken van de linguale frenulum mogelijk maakt en is een relatief eenvoudige procedure met weinig bijwerkingen en minimale postoperatieve. Voor de ingreep bij de pasgeborene worden in de literatuur verschillende methoden beschreven die met of zonder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd door middel van een schaar, mes, laser (etc.).

De hypothese van de studie is dat de toevoeging van een water- en suikeroplossing aan de standaard analgesie met lidocaïne kan leiden tot een groter voordeel in termen van pijnbestrijding en de activering van verschillende hersengebieden kan bepalen.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de toediening van een water- en suikeroplossing aan pasgeborenen die frenulotomie ondergaan en topische lidocaïne krijgen als standaard analgetisch protocol, kan leiden tot een bijkomend voordeel in termen van pijnvermindering, geëvalueerd volgens de Neonatal Infant Pain Scale ( NIP).

Het secundaire doel van de studie is om door middel van een Hitachi meerkanaals nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) de effecten te evalueren van de toevoeging van een water- en suikeroplossing aan het standaard analgetische protocol met topische lidocaïne op de corticale activatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trieste, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Voldragen pasgeborenen (37 - 41 weken zwangerschapsduur) binnen de eerste 10 levensdagen;
  2. Geboortegewicht ≥ 2500 gram;
  3. Aanwezigheid van ankyloglossie;
  4. Indicatie voor de frenulotomie volgens de Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisch-functionele evaluatie met een score lager dan 8.

Uitsluitingscriteria:

  1. Syndromale diagnose (genetisch/erfelijk);
  2. Pathologie van het hoofdorgaan (hartziekte, hersenziekte enz.);
  3. Inname van medicijnen die de verzamelde gegevens kunnen verstoren (sedativa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suiker en water oplossing
2 ml van een oplossing van water en suiker (3 volle theelepels kristalsuiker opgelost in een half glas water)
2 ml van een oplossing van water en suiker (3 volle theelepels kristalsuiker opgelost in een half glas water)
Actieve vergelijker: Steriel water
2 ml steriel water
2 ml steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 30 seconden na de frenulotomie
De perceptie van pijn bij pasgeborenen zal worden geëvalueerd volgens de Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Deze schaal detecteert de aanwezigheid van zes gedragsuitdrukkingstekens van neonatale pijn (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, activiteit van armen en benen, opwindingstoestand) en varieert van 0 (afwezigheid van pijn) tot 7 (maximaal pijnniveau).
30 seconden na de frenulotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Tijdens de frenulotomie
De perceptie van pijn bij pasgeborenen zal worden geëvalueerd volgens de Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Deze schaal detecteert de aanwezigheid van zes gedragsuitdrukkingstekens van neonatale pijn (gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, activiteit van armen en benen, opwindingstoestand) en varieert van 0 (afwezigheid van pijn) tot 7 (maximaal pijnniveau).
Tijdens de frenulotomie
Corticale oxy-hemoglobine verandering
Tijdsspanne: 30 seconden na de frenulotomie
Meerkanaals nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de activering van de hersenschors te schatten door de toename van corticale oxy-hemoglobine (HbO2) te meten (Hitachi meerkanaals NIRS-systeem)
30 seconden na de frenulotomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Studie directeur: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hoofdonderzoeker: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC 13/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frenulum Breve

Abonneren