- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440462
Analgesi ved lingual frenulotomi hos nyfødte (RE-GLU)
Lingual frenulotomi hos nyfødte: en randomisert klinisk studie for å evaluere den smertestillende effekten av en vann- og sukkeroppløsning i en mindre kirurgisk prosedyre
Ankyloglossia (tungebånd) er en medfødt anomali karakterisert ved et kort lingualt frenulum som begrenser den fysiologiske tungebevegelsen og forekommer med en estimert prevalens mellom 4 og 10 % av de nyfødte. Denne tilstanden kan være assosiert med vansker med amming som kan være smertefulle for mor, dysfunksjonell svelging og fremtidige talevansker. Prevalensen av brystvortesmerter blant kvinner som ammer nyfødte med ankyloglossi er beregnet til å være mellom 36 og 80 %. Siden en tidlig intervensjon kan forebygge de vanskene som kan oppstå under barnets vekst og også kan forbedre mødres og pasienters livskvalitet, er det viktig å evaluere lingual frenulum i de første levedagene. Behandlingen av ankyloglossia består i frenulotomi som tillater frigjøring av lingual frenulum og er en relativt enkel prosedyre med få bivirkninger og minimal postoperativ. Ulike metoder utført med eller uten lokalbedøvelse ved hjelp av saks, blad, laser (etc.) er beskrevet i litteraturen for prosedyren den nyfødte.
Hypotesen for studien er at tilsetning av en vann- og sukkerløsning til standard analgesi med lidokain kan føre til en større fordel når det gjelder smertekontroll og bestemme aktiveringen av forskjellige hjerneområder.
Hovedmålet med studien er å evaluere om administrering av en vann- og sukkeroppløsning til nyfødte som gjennomgår frenulotomi som får lokal lidokain som standard analgetisk protokoll, kan føre til en ekstra fordel i form av smertereduksjon vurdert i henhold til Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
Det sekundære målet med studien er å evaluere gjennom en Hitachi flerkanals nær-infrarød spektroskopi (NIRS) effekten av tilsetning av vann og sukkerløsning til standard analgetisk protokoll med topisk lidokain på den kortikale aktiveringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Terminære nyfødte (37 - 41 ukers svangerskapsalder) innen de første 10 dagene av livet;
- Fødselsvekt ≥ 2500 gram;
- Tilstedeværelse av ankyloglossia;
- Indikasjon på frenulotomi i henhold til Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisk-funksjonell evaluering med en skåre lavere enn 8.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromatisk diagnose (genetisk/arvelig);
- Hovedorganets patologi (hjertesykdom, hjernesykdom etc.);
- Legemiddelinntak som kan forstyrre de innsamlede dataene (beroligende midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukker og vannløsning
2 ml av en vann- og sukkerløsning (3 fulle teskjeer granulert sukker oppløst i et halvt glass vann)
|
2 ml av en vann- og sukkerløsning (3 fulle teskjeer granulert sukker oppløst i et halvt glass vann)
|
|
Aktiv komparator: Sterilt vann
2 ml sterilt vann
|
2 ml sterilt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 30 sekunder etter frenulotomien
|
Oppfatningen av smerte hos nyfødte vil bli evaluert i henhold til Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skalaen oppdager tilstedeværelsen av seks atferdsmessige uttrykkstegn på neonatal smerte (ansiktsuttrykk, gråt, respirasjonsmønster, armer og bens aktivitet, arousal state) og varierer fra 0 (fravær av smerte) til 7 (maksimalt smertenivå).
|
30 sekunder etter frenulotomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Under frenulotomien
|
Oppfatningen av smerte hos nyfødte vil bli evaluert i henhold til Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skalaen oppdager tilstedeværelsen av seks atferdsmessige uttrykkstegn på neonatal smerte (ansiktsuttrykk, gråt, respirasjonsmønster, armer og bens aktivitet, arousal state) og varierer fra 0 (fravær av smerte) til 7 (maksimalt smertenivå).
|
Under frenulotomien
|
|
Kortikal oksy-hemoglobin endring
Tidsramme: 30 sekunder etter frenulotomien
|
Multikanal nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å estimere hjernebarkaktivering ved å måle økning i kortikalt oksy-hemoglobin (HbO2) (Hitachi multikanals NIRS-system)
|
30 sekunder etter frenulotomien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Studieleder: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC 13/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frenulum Breve
-
University of OuluAktiv, ikke rekrutterendeAmming | Frenulum Breve | Tungebånd | Frenulum; ForlengelseFinland
-
Marmara UniversityFullført
-
Marmara UniversityFullførtFrenulum; Hypertrofi, leppe
-
Gazi UniversityFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtFrenulum; Hypertrofi, leppeTyrkia (Türkiye)
-
Trakya UniversityFullførtFrenulum; Hypertrofi
Kliniske studier på Sukker og vannløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Fullført