Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi ved lingual frenulotomi hos nyfødte (RE-GLU)

5. mai 2025 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Lingual frenulotomi hos nyfødte: en randomisert klinisk studie for å evaluere den smertestillende effekten av en vann- og sukkeroppløsning i en mindre kirurgisk prosedyre

Ankyloglossia (tungebånd) er en medfødt anomali karakterisert ved et kort lingualt frenulum som begrenser den fysiologiske tungebevegelsen og forekommer med en estimert prevalens mellom 4 og 10 % av de nyfødte. Denne tilstanden kan være assosiert med vansker med amming som kan være smertefulle for mor, dysfunksjonell svelging og fremtidige talevansker. Prevalensen av brystvortesmerter blant kvinner som ammer nyfødte med ankyloglossi er beregnet til å være mellom 36 og 80 %. Siden en tidlig intervensjon kan forebygge de vanskene som kan oppstå under barnets vekst og også kan forbedre mødres og pasienters livskvalitet, er det viktig å evaluere lingual frenulum i de første levedagene. Behandlingen av ankyloglossia består i frenulotomi som tillater frigjøring av lingual frenulum og er en relativt enkel prosedyre med få bivirkninger og minimal postoperativ. Ulike metoder utført med eller uten lokalbedøvelse ved hjelp av saks, blad, laser (etc.) er beskrevet i litteraturen for prosedyren den nyfødte.

Hypotesen for studien er at tilsetning av en vann- og sukkerløsning til standard analgesi med lidokain kan føre til en større fordel når det gjelder smertekontroll og bestemme aktiveringen av forskjellige hjerneområder.

Hovedmålet med studien er å evaluere om administrering av en vann- og sukkeroppløsning til nyfødte som gjennomgår frenulotomi som får lokal lidokain som standard analgetisk protokoll, kan føre til en ekstra fordel i form av smertereduksjon vurdert i henhold til Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).

Det sekundære målet med studien er å evaluere gjennom en Hitachi flerkanals nær-infrarød spektroskopi (NIRS) effekten av tilsetning av vann og sukkerløsning til standard analgetisk protokoll med topisk lidokain på den kortikale aktiveringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Terminære nyfødte (37 - 41 ukers svangerskapsalder) innen de første 10 dagene av livet;
  2. Fødselsvekt ≥ 2500 gram;
  3. Tilstedeværelse av ankyloglossia;
  4. Indikasjon på frenulotomi i henhold til Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomisk-funksjonell evaluering med en skåre lavere enn 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndromatisk diagnose (genetisk/arvelig);
  2. Hovedorganets patologi (hjertesykdom, hjernesykdom etc.);
  3. Legemiddelinntak som kan forstyrre de innsamlede dataene (beroligende midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukker og vannløsning
2 ml av en vann- og sukkerløsning (3 fulle teskjeer granulert sukker oppløst i et halvt glass vann)
2 ml av en vann- og sukkerløsning (3 fulle teskjeer granulert sukker oppløst i et halvt glass vann)
Aktiv komparator: Sterilt vann
2 ml sterilt vann
2 ml sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 30 sekunder etter frenulotomien
Oppfatningen av smerte hos nyfødte vil bli evaluert i henhold til Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skalaen oppdager tilstedeværelsen av seks atferdsmessige uttrykkstegn på neonatal smerte (ansiktsuttrykk, gråt, respirasjonsmønster, armer og bens aktivitet, arousal state) og varierer fra 0 (fravær av smerte) til 7 (maksimalt smertenivå).
30 sekunder etter frenulotomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Under frenulotomien
Oppfatningen av smerte hos nyfødte vil bli evaluert i henhold til Internationally Validated Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Denne skalaen oppdager tilstedeværelsen av seks atferdsmessige uttrykkstegn på neonatal smerte (ansiktsuttrykk, gråt, respirasjonsmønster, armer og bens aktivitet, arousal state) og varierer fra 0 (fravær av smerte) til 7 (maksimalt smertenivå).
Under frenulotomien
Kortikal oksy-hemoglobin endring
Tidsramme: 30 sekunder etter frenulotomien
Multikanal nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt til å estimere hjernebarkaktivering ved å måle økning i kortikalt oksy-hemoglobin (HbO2) (Hitachi multikanals NIRS-system)
30 sekunder etter frenulotomien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Studieleder: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hovedetterforsker: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC 13/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frenulum Breve

Kliniske studier på Sukker og vannløsning

Abonnere