Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie u lingvální frenulotomie u novorozenců (RE-GLU)

5. května 2025 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Lingvální frenulotomie u novorozence: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení analgetického účinku roztoku vody a cukru při malém chirurgickém zákroku

Ankyloglossie (jazyk) je vrozená anomálie charakterizovaná krátkou lingvální uzdičkou, která omezuje fyziologický pohyb jazyka a vyskytuje se s odhadovanou prevalencí mezi 4 a 10 % novorozenců. Tento stav může být spojen s obtížemi při kojení, které může být pro matku bolestivé, dysfunkčním polykáním a budoucími obtížemi s řečí. Prevalence bolesti bradavek u žen kojících novorozence s ankyloglossií se odhaduje na 36 až 80 %. Vzhledem k tomu, že včasná intervence může předejít obtížím, které se mohou vyskytnout během růstu dítěte, a také může zlepšit kvalitu života matek a pacientů, je důležité hodnotit lingvální uzdičku v prvních dnech života. Léčba ankyloglossie spočívá ve frenulotomii, která umožňuje uvolnění lingválního uzdičky a je relativně jednoduchým postupem s malým počtem vedlejších účinků a minimální pooperační. Pro výkon novorozence jsou v literatuře popsány různé metody prováděné s lokální anestezií nebo bez ní pomocí nůžek, čepele, laseru (atd.).

Hypotézou studie je, že přidání roztoku vody a cukru ke standardní analgezii s lidokainem může vést k většímu přínosu z hlediska kontroly bolesti a určit aktivaci různých oblastí mozku.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda podávání roztoku vody a cukru novorozencům podstupujícím frenulotomii, kteří užívají topický lidokain jako standardní analgetický protokol, může vést k dalšímu přínosu ve smyslu snížení bolesti hodnocené podle Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit pomocí Hitachi vícekanálové blízké infračervené spektroskopie (NIRS) účinky přidání roztoku vody a cukru ke standardnímu analgetickému protokolu s topickým lidokainem na kortikální aktivaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Donošení novorozenci (37 - 41 týdnů gestačního věku) během prvních 10 dnů života;
  2. porodní hmotnost ≥ 2500 gramů;
  3. Přítomnost ankyloglossie;
  4. Indikace k frenulotomii podle Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomicko-funkční hodnocení se skóre nižším než 8.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza syndromu (genetická/dědičná);
  2. Patologie hlavního orgánu (onemocnění srdce, mozku atd.);
  3. Příjem léků, které mohou interferovat se shromážděnými údaji (sedativa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok cukru a vody
2 ml roztoku vody a cukru (3 plné čajové lžičky krystalového cukru rozpuštěné v půl sklenici vody)
2 ml roztoku vody a cukru (3 plné čajové lžičky krystalového cukru rozpuštěné v půl sklenici vody)
Aktivní komparátor: Sterilní voda
2 ml sterilní vody
2 ml sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 30 sekund po frenulotomii
Vnímání bolesti u novorozenců bude hodnoceno podle mezinárodně validované škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS). Tato škála zjišťuje přítomnost šesti behaviorálních projevů neonatální bolesti (výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, aktivita paží a nohou, stav vzrušení) a pohybuje se od 0 (absence bolesti) do 7 (maximální úroveň bolesti).
30 sekund po frenulotomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Během frenulotomie
Vnímání bolesti u novorozenců bude hodnoceno podle mezinárodně validované škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS). Tato škála zjišťuje přítomnost šesti behaviorálních projevů neonatální bolesti (výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, aktivita paží a nohou, stav vzrušení) a pohybuje se od 0 (absence bolesti) do 7 (maximální úroveň bolesti).
Během frenulotomie
Kortikální změna oxy-hemoglobinu
Časové okno: 30 sekund po frenulotomii
K odhadu aktivace mozkové kůry měřením nárůstu kortikálního oxy-hemoglobinu (HbO2) (Hitachi multichannel NIRS system) bude použita vícekanálová spektroskopie blízkého infračerveného záření.
30 sekund po frenulotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Ředitel studie: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC 13/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frenulum Breve

Předplatit