- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440462
Analgezie u lingvální frenulotomie u novorozenců (RE-GLU)
Lingvální frenulotomie u novorozence: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení analgetického účinku roztoku vody a cukru při malém chirurgickém zákroku
Ankyloglossie (jazyk) je vrozená anomálie charakterizovaná krátkou lingvální uzdičkou, která omezuje fyziologický pohyb jazyka a vyskytuje se s odhadovanou prevalencí mezi 4 a 10 % novorozenců. Tento stav může být spojen s obtížemi při kojení, které může být pro matku bolestivé, dysfunkčním polykáním a budoucími obtížemi s řečí. Prevalence bolesti bradavek u žen kojících novorozence s ankyloglossií se odhaduje na 36 až 80 %. Vzhledem k tomu, že včasná intervence může předejít obtížím, které se mohou vyskytnout během růstu dítěte, a také může zlepšit kvalitu života matek a pacientů, je důležité hodnotit lingvální uzdičku v prvních dnech života. Léčba ankyloglossie spočívá ve frenulotomii, která umožňuje uvolnění lingválního uzdičky a je relativně jednoduchým postupem s malým počtem vedlejších účinků a minimální pooperační. Pro výkon novorozence jsou v literatuře popsány různé metody prováděné s lokální anestezií nebo bez ní pomocí nůžek, čepele, laseru (atd.).
Hypotézou studie je, že přidání roztoku vody a cukru ke standardní analgezii s lidokainem může vést k většímu přínosu z hlediska kontroly bolesti a určit aktivaci různých oblastí mozku.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda podávání roztoku vody a cukru novorozencům podstupujícím frenulotomii, kteří užívají topický lidokain jako standardní analgetický protokol, může vést k dalšímu přínosu ve smyslu snížení bolesti hodnocené podle Neonatal Infant Pain Scale ( NIPS).
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit pomocí Hitachi vícekanálové blízké infračervené spektroskopie (NIRS) účinky přidání roztoku vody a cukru ke standardnímu analgetickému protokolu s topickým lidokainem na kortikální aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Donošení novorozenci (37 - 41 týdnů gestačního věku) během prvních 10 dnů života;
- porodní hmotnost ≥ 2500 gramů;
- Přítomnost ankyloglossie;
- Indikace k frenulotomii podle Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function (HATLFF): anatomicko-funkční hodnocení se skóre nižším než 8.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza syndromu (genetická/dědičná);
- Patologie hlavního orgánu (onemocnění srdce, mozku atd.);
- Příjem léků, které mohou interferovat se shromážděnými údaji (sedativa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok cukru a vody
2 ml roztoku vody a cukru (3 plné čajové lžičky krystalového cukru rozpuštěné v půl sklenici vody)
|
2 ml roztoku vody a cukru (3 plné čajové lžičky krystalového cukru rozpuštěné v půl sklenici vody)
|
|
Aktivní komparátor: Sterilní voda
2 ml sterilní vody
|
2 ml sterilní vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 30 sekund po frenulotomii
|
Vnímání bolesti u novorozenců bude hodnoceno podle mezinárodně validované škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS). Tato škála zjišťuje přítomnost šesti behaviorálních projevů neonatální bolesti (výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, aktivita paží a nohou, stav vzrušení) a pohybuje se od 0 (absence bolesti) do 7 (maximální úroveň bolesti).
|
30 sekund po frenulotomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Během frenulotomie
|
Vnímání bolesti u novorozenců bude hodnoceno podle mezinárodně validované škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS). Tato škála zjišťuje přítomnost šesti behaviorálních projevů neonatální bolesti (výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, aktivita paží a nohou, stav vzrušení) a pohybuje se od 0 (absence bolesti) do 7 (maximální úroveň bolesti).
|
Během frenulotomie
|
|
Kortikální změna oxy-hemoglobinu
Časové okno: 30 sekund po frenulotomii
|
K odhadu aktivace mozkové kůry měřením nárůstu kortikálního oxy-hemoglobinu (HbO2) (Hitachi multichannel NIRS system) bude použita vícekanálová spektroskopie blízkého infračerveného záření.
|
30 sekund po frenulotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Ředitel studie: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC 13/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Frenulum Breve
-
University of OuluAktivní, ne náborKojení | Frenulum Breve | Jazyková kravata | Frenulum; ProdlouženíFinsko
-
Marmara UniversityDokončeno
-
Marmara UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, Lip
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Kocaeli UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, LipTurecko (Türkiye)
-
Trakya UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie