- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440462
신생아 설소대 절단술의 무통증 (RE-GLU)
신생아의 설소대 절개술: 경미한 수술에서 물과 설탕 용액의 진통 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
단설소대증(혀 묶음)은 생리학적 혀 움직임을 제한하는 짧은 설소대를 특징으로 하는 선천성 기형이며 신생아의 4~10%에서 추정되는 유병률로 발생합니다. 이 상태는 산모에게 고통을 줄 수 있는 모유 수유의 어려움, 삼키기 기능 장애 및 향후 언어 장애와 관련될 수 있습니다. 단설소대증이 있는 신생아를 모유수유하는 여성의 유두 통증 유병률은 36~80%로 추정됩니다. 조기 개입은 아이의 성장기에 발생할 수 있는 어려움을 예방할 수 있고 엄마와 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 생후 첫 날에 설소대를 평가하는 것이 중요합니다. 단설소대증의 치료는 설소대의 방출을 허용하는 설소대 절개술로 구성되며 부작용이 거의 없고 수술 후 최소의 비교적 간단한 절차입니다. 가위, 칼날, 레이저 등을 사용하여 국소 마취 유무에 관계없이 수행되는 다양한 방법이 신생아 절차에 대한 문헌에 설명되어 있습니다.
연구의 가설은 리도카인이 포함된 표준 진통제에 물과 설탕 용액을 추가하면 통증 조절 측면에서 더 큰 이점을 얻을 수 있고 다른 뇌 영역의 활성화를 결정할 수 있다는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 표준 진통제 프로토콜로 국소 리도카인을 받는 설소대 절개술을 받는 신생아에게 물과 설탕 용액을 투여하는 것이 신생아 유아 통증 척도에 따라 평가되는 통증 감소 측면에서 추가적인 이점을 가져올 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 닙스).
이 연구의 2차 목표는 히타치 다채널 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 피질 활성화에 대한 국소 리도카인을 사용한 표준 진통제 프로토콜에 물과 설탕 용액을 추가한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD
- 전화번호: +390403785675
- 이메일: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Navarra, DDS MSc PhD
- 전화번호: +390403785675
- 이메일: chiara.navarra@burlo.trieste.it
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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연락하다:
- Milena Cadenaro
- 이메일: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 생후 10일 이내의 만삭 신생아(임신 연령 37 - 41주);
- 출생 체중 ≥ 2500g;
- 단설소대증의 존재;
- HATLFF(Hazelbaker Assessment Tool for Lingual Frenulum Function)에 따른 설소대 절개술에 대한 적응증: 점수가 8점 미만인 해부학적 기능적 평가.
제외 기준:
- 증후군 진단(유전/유전);
- 주요 장기의 병리학(심장 질환, 뇌 질환 등);
- 수집된 데이터를 방해할 수 있는 약물 섭취(진정제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설탕과 수용액
물과 설탕 용액 2ml(물 반 컵에 녹인 과립 설탕 3티스푼)
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물과 설탕 용액 2ml(물 반 컵에 녹인 과립 설탕 3티스푼)
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활성 비교기: 멸균수
멸균수 2ml
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멸균수 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 설소대 절개 30초 후
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신생아의 통증 인식은 국제적으로 검증된 신생아 영아 통증 척도(NIPS)에 따라 평가됩니다. 이 척도는 신생아 통증의 6가지 행동 표현 징후(얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리의 활동, 각성 상태) 0(통증 없음)에서 7(최대 통증 수준) 범위입니다.
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설소대 절개 30초 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 설소대 절개술 중
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신생아의 통증 인식은 국제적으로 검증된 신생아 영아 통증 척도(NIPS)에 따라 평가됩니다. 이 척도는 신생아 통증의 6가지 행동 표현 징후(얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리의 활동, 각성 상태) 0(통증 없음)에서 7(최대 통증 수준) 범위입니다.
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설소대 절개술 중
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피질 산소-헤모글로빈 변화
기간: 설소대 절개 30초 후
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다중 채널 근적외선 분광법은 대뇌 피질의 산소-헤모글로빈(HbO2) 증가를 측정하여 대뇌 피질 활성화를 추정하는 데 사용됩니다(Hitachi 다중 채널 NIRS 시스템).
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설소대 절개 30초 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maddalena Chermetz, DDS MSc, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 연구 책임자: Milena Cadenaro, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 수석 연구원: Chiara Navarra, DDS MSc PhD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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