新生儿舌系带切开术的镇痛 (RE-GLU)
2025年5月5日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
新生儿舌系带切开术：一项评估水和糖溶液在小手术中镇痛效果的随机临床试验
强直症（舌系带）是一种先天性异常，其特点是舌系带短，限制了舌头的生理运动，估计在 4% 到 10% 的新生儿中发生。 这种情况可能与母乳喂养困难、吞咽功能障碍和未来言语困难有关，母乳喂养困难会给母亲带来痛苦。 母乳喂养患有强直症的新生儿的乳头疼痛患病率估计在 36% 到 80% 之间。 由于早期干预可以预防孩子成长过程中可能出现的困难，也可以提高母亲和患者的生活质量，因此在出生后的头几天评估舌系带很重要。 强直性舌炎的治疗包括系带切开术，它允许释放舌系带，并且是一种相对简单的手术，副作用少且术后最少。 在新生儿手术的文献中描述了使用或不使用剪刀、刀片、激光（等）进行局部麻醉的不同方法。
该研究的假设是，在使用利多卡因的标准镇痛中加入水和糖溶液可能会在疼痛控制和确定不同大脑区域的激活方面带来更大的好处。
该研究的主要目的是评估对接受局部利多卡因作为标准镇痛方案的接受系带切开术的新生儿给予水和糖溶液是否可能在根据新生儿婴儿疼痛量表评估的疼痛减轻方面带来额外益处（国家知识产权局）。
该研究的第二个目的是通过 Hitachi 多通道近红外光谱 (NIRS) 评估在标准镇痛方案中加入水和糖溶液与局部利多卡因对皮质激活的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trieste、意大利、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 出生后头 10 天内的足月新生儿（胎龄 37 - 41 周）；
- 出生体重≥2500克；
- 强直症的存在;
- 根据 Hazelbaker 舌系带功能评估工具 (HATLFF) 的系带切开术指征：解剖功能评估得分低于 8。
排除标准：
- 综合征诊断（遗传/遗传）；
- 主要器官病理学（心脏病、脑病等）；
- 可能会干扰所收集数据的药物摄入（镇静剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖水溶液
2 毫升水和糖溶液（3 整茶匙砂糖溶解在半杯水中）
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2 毫升水和糖溶液（3 整茶匙砂糖溶解在半杯水中）
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有源比较器：无菌水
2毫升无菌水
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2毫升无菌水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间：系带切开术后 30 秒
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新生儿对疼痛的感知将根据国际认可的新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 进行评估。该量表检测新生儿疼痛的六种行为表达迹象（面部表情、哭闹、呼吸模式、手臂和腿部活动、觉醒状态），范围从 0（没有疼痛）到 7（最大疼痛水平）。
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系带切开术后 30 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：在系带切开术期间
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新生儿对疼痛的感知将根据国际认可的新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 进行评估。该量表检测新生儿疼痛的六种行为表达迹象（面部表情、哭闹、呼吸模式、手臂和腿部活动、觉醒状态），范围从 0（没有疼痛）到 7（最大疼痛水平）。
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在系带切开术期间
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皮质氧合血红蛋白变化
大体时间：系带切开术后 30 秒
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多通道近红外光谱将用于通过测量皮质氧合血红蛋白 (HbO2) 的增加来估计大脑皮质激活（日立多通道 NIRS 系统）
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系带切开术后 30 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maddalena Chermetz, DDS MSc、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 研究主任：Milena Cadenaro, DDS MSc PhD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 首席研究员：Chiara Navarra, DDS MSc PhD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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