Preserflo / Innfocus マイクロシャント移植とトラベクレクトミー後の眼圧 (PAINT)
2020年6月18日 更新者：Medical University Innsbruck
Preserflo /Innfocus Microshunt vs トラベクレクトミー後の眼圧：前向き無作為対照試験（PAINT-Study）
このプロジェクトの目的は、原発隅角開放緑内障および偽剥脱緑内障の患者において、眼圧の低下に関して線維柱帯切除術と Preserflo / Innfocus Microshunt を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緑内障患者のプロスペクティブ、ランダム化、モノセントリック、部分盲検、制御非劣性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresa Rauchegger, Dr.
- 電話番号：+43 512 504 24184
- メール：teresa.rauchegger@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Teuchner, Dr.
- 電話番号：+43 512 504 24184
- メール：barbara.teuchner@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性開放隅角緑内障または偽剥脱緑内障
- 医学的に制御不能な眼圧または局所療法の不耐性
- 妊娠可能年齢の女性の尿/血清妊娠検査陰性
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント
除外基準:
- -罹患した眼に対する以前の切開緑内障手術
- 妊娠中、授乳期
- 兵役、訓練期間、および公務員の患者
- 別の臨床試験への参加
- 既存の眼病変: 高度近視 (屈折度 ≥8.00 D)、薄い結膜
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロシャント
患者はPreserflo / Innfocus Microshunt（参天製薬株式会社）で治療されます。
|
Microshunt は、外径 350 µm の 8.5 mm チューブと直径 70 µm のルーメンを備えています。
移植により結膜下水疱が形成され、房水の流出が増加することで眼圧が低下します。
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|
アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術
患者は線維柱帯切除術で治療されます。
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線維柱帯切除術は、最も一般的に行われる外科的処置であり、ゴールド スタンダードと見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の違い
時間枠：1年
|
主要評価項目は、マイクロシャント移植とトラベクレクトミー後の眼圧の差です。
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月22日
一次修了 (予想される)
2022年7月22日
研究の完了 (予想される)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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