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Pressione intraoculare dopo impianto di microshunt Preserflo/Innfocus vs trabeculectomia (PAINT)

18 giugno 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Pressione intraoculare dopo Microshunt Preserflo/Innfocus vs Trabeculectomia: uno studio di controllo prospettico randomizzato (studio PAINT)

Lo scopo di questo progetto è confrontare la trabeculectomia con Preserflo / Innfocus Microshunt in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario e glaucoma pseudoesfoliativo per quanto riguarda la riduzione della pressione intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, monocentrico, parzialmente in cieco, controllato su pazienti affetti da glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da pseudoesfoliazione
  • pressione intraoculare incontrollabile dal punto di vista medico o intolleranza alla terapia topica
  • test di gravidanza urine/siero negativo di donne in età fertile
  • consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • precedente procedura di glaucoma incisionale sull'occhio interessato
  • gravidanza, periodo di allattamento
  • Pazienti in servizio militare, tirocinio e servizio civile
  • Partecipazione ad un altro percorso clinico
  • patologie oculari preesistenti: miopia elevata (rifrazione ≥8.00 D), congiuntiva sottile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microshunt
I pazienti saranno trattati con Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Dispositivo: Microshunt Preserflo/Innfocus
Il Microshunt presenta un tubo da 8,5 mm con un diametro esterno di 350 µm e un lume di 70 µm di diametro. L'impianto crea una bolla subcongiuntivale e abbassa la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell'umor acqueo.
Comparatore attivo: Trabeculectomia
I pazienti saranno trattati con trabeculectomia.
Altro: Trabeculectomia
La trabeculectomia è la procedura chirurgica più comunemente eseguita ed è considerata il gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la differenza tra la pressione intraoculare dopo l'impianto di microshunt rispetto alla trabeculectomia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINT-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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