Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak po implantaci Preserflo / Innfocus Microshunt vs. Trabekulektomie (PAINT)

18. června 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Nitrooční tlak po Preserflo /Innfocus Microshunt vs Trabekulektomie: prospektivní, randomizovaná kontrolní studie (studie PAINT)

Cílem tohoto projektu je porovnat trabekulektomii s Preserflo / Innfocus Microshunt u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a pseudoexfoliačním glaukomem z hlediska snížení nitroočního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, monocentrická, částečně zaslepená, kontrolovaná non-inferiorita pacientů s glaukomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliační glaukom
  • lékařsky nekontrolovatelný nitrooční tlak nebo nesnášenlivost lokální terapie
  • negativní těhotenský test moči/séra u žen v plodném věku
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí incizní glaukomový zákrok na postiženém oku
  • těhotenství, období kojení
  • Pacienti ve vojenské službě, v období výcviku a ve státní službě
  • Účast na další klinické stezce
  • již existující oční patologie: vysoká myopie (refrakce ≥8,00 D), tenká spojivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microshunt
Pacienti budou léčeni přípravkem Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Přístroj: Preserflo / Innfocus Microshunt
Microshunt obsahuje 8,5 mm trubici s vnějším průměrem 350 µm a lumen o průměru 70 µm. Implantace vytváří subkonjunktivální váček a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody.
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Pacienti budou léčeni trabekulektomií.
Jiný: Trabekulektomie
Trabekulektomie je nejčastěji prováděný chirurgický výkon a je považována za zlatý standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nitroočním tlaku
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi nitroočním tlakem po implantaci microshuntu a trabekulektomií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINT-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preserflo / Innfocus Microshunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit