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Augeninnendruck nach Preserflo / Innfocus Microshunt-Implantation vs. Trabekulektomie (PAINT)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Augeninnendruck nach Preserflo /Innfocus Mikroshunt vs. Trabekulektomie: eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie (PAINT-Studie)

Ziel dieses Projektes ist es, die Trabekulektomie mit Preserflo / Innfocus Microshunt bei Patienten mit Primärwinkel-Offenem Glaukom und Pseudoexfoliationsglaukom hinsichtlich der Senkung des Augeninnendrucks zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, teilverblindete, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie an Glaukompatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom
  • medizinisch nicht kontrollierbarer Augeninnendruck oder Unverträglichkeit einer topischen Therapie
  • negativer Urin/Serum-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter
  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener Inzisionsglaukom-Eingriff am betroffenen Auge
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten im Wehrdienst, in Ausbildungszeiten und im Zivildienst
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch
  • Vorbestehende Augenerkrankungen: hohe Myopie (Refraktion ≥8,00 D), dünne Bindehaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroshunt
Die Patienten werden mit Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.) behandelt.
Gerät: Preserflo / Innfocus Microshunt
Der Microshunt verfügt über einen 8,5-mm-Schlauch mit einem Außendurchmesser von 350 µm und einem Lumen von 70 µm Durchmesser. Die Implantation erzeugt eine subkonjunktivale Blase und senkt den Augeninnendruck durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses.
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Patienten werden mit Trabekulektomie behandelt.
Sonstiges: Trabekulektomie
Die Trabekulektomie ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff und gilt als Goldstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen dem Augeninnendruck nach Mikroshunt-Implantation und Trabekulektomie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINT-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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