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Presión intraocular después de la implantación de Preserflo / Innfocus Microshunt versus trabeculectomía (PAINT)

18 de junio de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Presión intraocular después de Preserflo/Innfocus Microshunt frente a trabeculectomía: un ensayo de control prospectivo y aleatorizado (estudio PAINT)

El objetivo de este proyecto es comparar la trabeculectomía con Preserflo / Innfocus Microshunt en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma por pseudoexfoliación en cuanto a la reducción de la presión intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, parcialmente ciego y controlado de pacientes con glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma de pseudoexfoliación
  • presión intraocular médicamente incontrolable o intolerancia a la terapia tópica
  • prueba de embarazo negativa en orina/suero de mujeres en edad fértil
  • consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • procedimiento previo de glaucoma incisional en el ojo afectado
  • embarazo, período de lactancia
  • Pacientes en servicio militar, periodos de formación y servicio civil
  • Participación en otro ensayo clínico
  • patologías oculares preexistentes: miopía alta (refracción ≥8,00 D), conjuntiva delgada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microderivación
Los pacientes serán tratados con Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Dispositivo: Preserflo/Innfocus Microshunt
El Microshunt cuenta con un tubo de 8,5 mm con un diámetro exterior de 350 µm y un lumen de 70 µm de diámetro. La implantación crea una ampolla subconjuntival y reduce la presión intraocular al aumentar la salida del humor acuoso.
Comparador activo: Trabeculectomía
Los pacientes serán tratados con trabeculectomía.
Otro: Trabeculectomía
La trabeculectomía es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado y se considera el estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración es la diferencia entre la presión intraocular después de la implantación de microshunt frente a la trabeculectomía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAINT-Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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