Intraokulärt tryck efter Preserflo / Innfocus mikroshuntimplantation vs trabekulektomi (PAINT)
18 juni 2020 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Intraokulärt tryck efter Preserflo /Innfocus Microshunt vs Trabekulektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollstudie (PAINT-studie)
Syftet med detta projekt är att jämföra trabekulektomi med Preserflo / Innfocus Microshunt hos patienter med Primärvinkel Öppen Glaukom och Pseudoexfoliation Glaukom angående minskning av intraokulärt tryck.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, monocentrisk, delvis blindad, kontrollerad non-inferioritetsstudie av glaukompatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teresa Rauchegger, Dr.
- Telefonnummer: +43 512 504 24184
- E-post: teresa.rauchegger@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara Teuchner, Dr.
- Telefonnummer: +43 512 504 24184
- E-post: barbara.teuchner@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Primärt öppenvinkelglaukom eller pseudoexfolieringsglaukom
- medicinskt okontrollerbart intraokulärt tryck eller intolerans av topikal terapi
- negativt urin/serumgraviditetstest av kvinnor i fertil ålder
- undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare incisional glaukomprocedur på drabbat öga
- graviditet, amningsperiod
- Patienter i militärtjänstgöring, utbildningsperioder och civiltjänstgöring
- Deltagande i ett annat kliniskt spår
- redan existerande okulära patologier: hög närsynthet (refraktion ≥8,00 D), tunn konjunktiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroshunt
Patienterna kommer att behandlas med Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
|
Microshunten har ett 8,5 mm rör med en ytterdiameter på 350 µm och en lumen med en diameter på 70 µm.
Implantation skapar en subkonjunktival bleb och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten.
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Patienterna kommer att behandlas med trabekulektomi.
|
Trabekulektomi är det vanligaste kirurgiska ingreppet och anses vara guldstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i intraokulärt tryck
Tidsram: 1 år
|
Den primära endpointen är skillnaden mellan intraokulärt tryck efter mikroshuntimplantation och trabekulektomi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAINT-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .