Preserflo / Innfocus 显微分流器植入后眼压与小梁切除术对比 (PAINT)
2020年6月18日 更新者：Medical University Innsbruck
Preserflo /Innfocus 显微分流术与小梁切除术后的眼压：一项前瞻性随机对照试验（PAINT 研究）
该项目的目的是比较小梁切除术与 Preserflo / Innfocus 显微分流术在原发性开角型青光眼和假性剥脱性青光眼患者中降低眼压的效果。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对青光眼患者的前瞻性、随机、单中心、部分盲法、对照非劣效性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresa Rauchegger, Dr.
- 电话号码：+43 512 504 24184
- 邮箱：teresa.rauchegger@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Teuchner, Dr.
- 电话号码：+43 512 504 24184
- 邮箱：barbara.teuchner@i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼
- 医学上无法控制的眼内压或局部治疗的不耐受
- 育龄妇女尿液/血清妊娠试验阴性
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 先前对受影响的眼睛进行过切开性青光眼手术
- 孕期、哺乳期
- 服兵役、训练期和公务员的患者
- 参与另一项临床试验
- 预先存在的眼部病变：高度近视（屈光度≥8.00 D）、薄结膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微型分流器
患者将接受 Preserflo / Innfocus Microshunt（Santen Pharmaceutical Co., Ltd.）治疗。
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Microshunt 具有外径为 350 µm 的 8.5 mm 管和直径为 70 µm 的管腔。
植入产生结膜下水泡并通过增加房水流出来降低眼内压。
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|
有源比较器：小梁切除术
患者将接受小梁切除术治疗。
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小梁切除术是最常进行的外科手术，被认为是金标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压差异
大体时间：1年
|
主要终点是微分流器植入与小梁切除术后眼内压的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月22日
初级完成 (预期的)
2022年7月22日
研究完成 (预期的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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