Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært trykk etter Preserflo / Innfocus Microshunt-implantasjon vs trabekulektomi (PAINT)

18. juni 2020 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Intraokulært trykk etter Preserflo /Innfocus Microshunt vs Trabekulektomi: en prospektiv, randomisert kontroll-studie (PAINT-studie)

Målet med dette prosjektet er å sammenligne trabekulektomi med Preserflo / Innfocus Microshunt hos pasienter med primærvinkel åpen glaukom og pseudoeksfoliasjonsglaukom angående reduksjon av intraokulært trykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, monosentrisk, delvis blindet, kontrollert ikke-inferioritetsstudie av glaukompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primært åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom
  • medisinsk ukontrollerbart intraokulært trykk eller intoleranse av lokal terapi
  • negativ urin/serumgraviditetstest av kvinner i fertil alder
  • signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere incisional glaukomprosedyre på berørt øye
  • graviditet, ammeperiode
  • Pasienter i militærtjeneste, treningsperioder og siviltjeneste
  • Deltakelse i et annet klinisk spor
  • Eksisterende okulære patologier: høy nærsynthet (brytning ≥8,00 D), tynn konjunktiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroshunt
Pasienter vil bli behandlet med Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Enhet: Preserflo / Innfocus Microshunt
Microshunten har et 8,5 mm rør med en ytre diameter på 350 µm og et lumen med en diameter på 70 µm. Implantasjon skaper en subkonjunktival bleb og senker intraokulært trykk ved å øke kammervannutstrømningen.
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Pasientene vil bli behandlet med trabekulektomi.
Annen: Trabekulektomi
Trabekulektomi er den mest utførte kirurgiske prosedyren og regnes som gullstandarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er forskjellen mellom intraokulært trykk etter mikroshuntimplantasjon og trabekulektomi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAINT-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preserflo / Innfocus Microshunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere