Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриглазное давление после имплантации микрошунта Preserflo / Innfocus по сравнению с трабекулэктомией (PAINT)

18 июня 2020 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Внутриглазное давление после микрошунта Preserflo/Innfocus по сравнению с трабекулэктомией: проспективное рандомизированное контрольное исследование (PAINT-исследование)

Целью данного проекта является сравнение трабекулэктомии с Preserflo / Innfocus Microshunt у пациентов с первичной угловой открытоугольной и псевдоэксфолиативной глаукомой в отношении снижения внутриглазного давления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, рандомизированным, моноцентрическим, частично слепым, контролируемым исследованием не меньшей эффективности пациентов с глаукомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Barbara Teuchner, Dr.
  • Номер телефона: +43 512 504 24184
  • Электронная почта: barbara.teuchner@i-med.ac.at

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первичная открытоугольная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома
  • неконтролируемое с медицинской точки зрения внутриглазное давление или непереносимость местной терапии
  • отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность у женщин детородного возраста
  • подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущая процедура послеоперационной глаукомы на пораженном глазу
  • беременность, период лактации
  • Пациенты на военной службе, периоды обучения и гражданской службы
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • ранее существовавшие патологии глаз: миопия высокой степени (рефракция ≥8,00 Д), тонкая конъюнктива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микрошунт
Пациентов будут лечить Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Устройство: Пресерфло / Иннфокус Микрошунт
Микрошунт представляет собой трубку диаметром 8,5 мм с внешним диаметром 350 мкм и диаметром просвета 70 мкм. Имплантация создает субконъюнктивальный пузырь и снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги.
Активный компаратор: Трабекулэктомия
Пациентам будет проведена трабекулэктомия.
Другой: Трабекулэктомия
Трабекулэктомия является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой и считается золотым стандартом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является разница между внутриглазным давлением после имплантации микрошунта и после трабекулэктомии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAINT-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пресерфло / Иннфокус Микрошунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться