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Pressão Intraocular Após Implante Preserflo/Innfocus Microshunt vs Trabeculectomia (PAINT)

18 de junho de 2020 atualizado por: Medical University Innsbruck

Pressão intraocular após Preserflo/Innfocus Microshunt vs Trabeculectomia: um estudo de controle prospectivo e randomizado (estudo PAINT)

O objetivo deste projeto é comparar a trabeculectomia com Preserflo / Innfocus Microshunt em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Glaucoma Pseudoexfoliativo quanto à redução da pressão intraocular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de não inferioridade prospectivo, randomizado, monocêntrico, parcialmente cego e controlado de pacientes com glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudoexfoliativo
  • pressão intraocular medicamente incontrolável ou intolerância à terapia tópica
  • teste de gravidez de urina/soro negativo em mulheres em idade reprodutiva
  • consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • procedimento anterior de glaucoma incisional no olho afetado
  • gravidez, período de amamentação
  • Doentes em serviço militar, estágio e serviço civil
  • Participação em outra trilha clínica
  • patologias oculares pré-existentes: alta miopia (refração ≥8,00 D), conjuntiva fina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microshunt
Os pacientes serão tratados com Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Dispositivo: Preserflo / Innfocus Microshunt
O Microshunt apresenta um tubo de 8,5 mm com um diâmetro externo de 350 µm e um lúmen de 70 µm de diâmetro. A implantação cria uma bolha subconjuntival e reduz a pressão intraocular aumentando o fluxo de saída do humor aquoso.
Comparador Ativo: Trabeculectomia
Os pacientes serão tratados com trabeculectomia.
Outro: Trabeculectomia
A trabeculectomia é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado e é considerado o padrão-ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pressão intraocular
Prazo: 1 ano
O endpoint primário é a diferença entre a pressão intraocular após a implantação do microshunt versus a trabeculectomia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAINT-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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