Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe po implantacji Preserflo / Innfocus Microshunt vs trabekulektomia (PAINT)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Ciśnienie wewnątrzgałkowe po Preserflo /Innfocus Microshunt vs trabekulektomia: prospektywna, randomizowana próba kontrolna (badanie PAINT)

Celem tego projektu jest porównanie trabekulektomii z Preserflo / Innfocus Microshunt u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą pseudoeksfoliacyjną pod kątem obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, monocentrycznym, częściowo zaślepionym, kontrolowanym badaniem równoważności pacjentów z jaskrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra rzekoma złuszczająca
  • niekontrolowane medycznie ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nietolerancja terapii miejscowej
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy kobiet w wieku rozrodczym
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia procedura nacinania jaskry na zajętym oku
  • ciąża, okres karmienia
  • Pacjenci w służbie wojskowej, okresach szkolenia i służbie cywilnej
  • Udział w kolejnej ścieżce klinicznej
  • istniejące wcześniej patologie narządu wzroku: wysoka krótkowzroczność (refrakcja ≥8,00 D), cienka spojówka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrobocznik
Pacjenci będą leczeni Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Urządzenie: Preserflo / Innfocus Microshunt
Microshunt ma rurkę 8,5 mm o średnicy zewnętrznej 350 µm i świetle o średnicy 70 µm. Implantacja tworzy pęcherzyk podspojówkowy i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Pacjenci będą leczeni trabekulektomią.
Inny: Trabekulektomia
Trabekulektomia jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym i uważana jest za złoty standard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciśnieniu wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między ciśnieniem wewnątrzgałkowym po wszczepieniu mikrozastawki a trabekulektomią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINT-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preserflo / Innfocus Microshunt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj