Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire druk na Preserflo / Innfocus Microshunt-implantatie versus trabeculectomie (PAINT)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Intraoculaire druk na Preserflo/Innfocus Microshunt versus trabeculectomie: een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie (PAINT-studie)

Het doel van dit project is om trabeculectomie te vergelijken met Preserflo / Innfocus Microshunt bij patiënten met primair openhoekglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom met betrekking tot de vermindering van de intraoculaire druk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische, gedeeltelijk blinde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van glaucoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Primair openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatieglaucoom
  • medisch oncontroleerbare intraoculaire druk of intolerantie voor lokale therapie
  • negatieve urine-/serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere incisieglaucoomprocedure op het aangedane oog
  • zwangerschap, borstvoedingsperiode
  • Patiënten in militaire dienst, stageperiodes en ambtenarij
  • Deelname aan een ander klinisch traject
  • reeds bestaande oculaire pathologieën: hoge bijziendheid (refractie ≥8,00 D), dunne conjunctiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microshunt
Patiënten zullen worden behandeld met Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Apparaat: Preserflo / Innfocus Microshunt
De Microshunt heeft een buis van 8,5 mm met een buitendiameter van 350 µm en een lumen met een diameter van 70 µm. Implantatie creëert een subconjunctivaal blaasje en verlaagt de intraoculaire druk door de uitstroom van kamerwater te vergroten.
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Patiënten zullen worden behandeld met trabeculectomie.
Ander: Trabeculectomie
Trabeculectomie is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep en wordt beschouwd als de gouden standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de intraoculaire druk na microshuntimplantatie versus trabeculectomie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAINT-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Preserflo / Innfocus Microshunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren