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Preserflo/Infocus Microshunt 이식 대 섬유주 절제술 후 안압 (PAINT)

2020년 6월 18일 업데이트: Medical University Innsbruck

Preserflo/Innfocus Microshunt vs Trabeculectomy 후 안내압: 전향적, 무작위 대조 시험(PAINT-연구)

이 프로젝트의 목적은 안압 감소와 관련하여 원각 개방 녹내장 및 가성 박리 녹내장 환자의 섬유주 절제술과 Preserflo/Infocus Microshunt를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 녹내장 환자에 대한 전향적, 무작위, 단일 중심, 부분 맹검, 통제된 비열등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 원발성 개방각 녹내장 또는 가성 박리 녹내장
  • 의학적으로 통제할 수 없는 안압 또는 국소 요법의 불내성
  • 가임기 여성의 소변/혈청 임신 검사 음성
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 영향을 받은 눈에 이전 절개 녹내장 절차
  • 임신, 수유기
  • 병역, 수습기간 및 공직자
  • 다른 임상 추적에 참여
  • 기존 안구 병리: 고도 근시(굴절 ≥8.00 D), 얇은 결막

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로션트
환자는 Preserflo/Infocus Microshunt(Santen Pharmaceutical Co., Ltd.)로 치료받게 됩니다.
장치: Preserflo / 인포커스 마이크로션트
Microshunt는 외경이 350µm이고 직경이 70µm인 루멘이 있는 8.5mm 튜브를 특징으로 합니다. 이식은 결막하 수포를 만들고 방수 유출을 증가시켜 안압을 낮춥니다.
활성 비교기: 섬유주절제술
환자는 섬유주절제술로 치료받게 됩니다.
다른: 섬유주절제술
섬유주절제술은 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차이며 황금 표준으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 차이
기간: 일년
1차 종점은 마이크로션트 이식 대 섬유주 절제술 후 안압의 차이입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 22일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAINT-Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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