Intraokuláris nyomás Preserflo / Innfocus mikroshunt implantáció vs trabeculectomia után (PAINT)
2020. június 18. frissítette: Medical University Innsbruck
Intraokuláris nyomás Preserflo/Innfocus Microshunt vs trabeculectomia után: prospektív, randomizált kontrollvizsgálat (PAINT-tanulmány)
A projekt célja a trabeculectomia összehasonlítása a Preserflo / Innfocus Microshunttal primer szögű nyitott glaukómában és pszeudoexfoliációs glaukómában szenvedő betegeknél az intraokuláris nyomás csökkentését illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, monocentrikus, részben vakon végzett, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat glaukómás betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresa Rauchegger, Dr.
- Telefonszám: +43 512 504 24184
- E-mail: teresa.rauchegger@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara Teuchner, Dr.
- Telefonszám: +43 512 504 24184
- E-mail: barbara.teuchner@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy pszeudoexfoliációs glaukóma
- orvosilag ellenőrizhetetlen intraokuláris nyomás vagy a helyi kezelés intoleranciája
- negatív vizelet/szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi bemetszéses glaukóma eljárás az érintett szemen
- terhesség, szoptatási időszak
- Katonai szolgálatban, képzésben és közszolgálatban lévő betegek
- Részvétel egy másik klinikai nyomvonalon
- már meglévő szembetegségek: erős myopia (refrakció ≥8,00 D), vékony kötőhártya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroshunt
A betegeket Preserflo / Innfocus Microshunttal (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.) kezelik.
|
A Microshunt egy 8,5 mm-es csővel rendelkezik, amelynek külső átmérője 350 µm, átmérője pedig 70 µm.
Az implantáció szubkötőhártya-hólyagot hoz létre, és csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy fokozza a vizes humor kiáramlását.
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomia
A betegeket trabeculectomiával kezelik.
|
A trabeculectomia a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás, és aranystandardnak számít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás különbsége
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont a mikroshunt beültetés és a trabeculectomia utáni intraokuláris nyomás közötti különbség.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAINT-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .