Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäinen paine Preserflo / Innfocus Microshunt -istutuksen vs trabekulektomian jälkeen (PAINT)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Silmänsisäinen paine Preserflo/Innfocus Microshunt vs Trabeculectomy jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu kontrollikoe (PAINT-tutkimus)

Tämän projektin tavoitteena on verrata trabekulektomiaa Preserflo / Innfocus Microshuntiin potilailla, joilla on primaarinen kulmaglaukooma ja pseudoeksfoliaatioglaukooma silmänpaineen alentamisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskinen, osittain sokkoutettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus glaukoomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Primaarinen avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliaatioglaukooma
  • lääketieteellisesti hallitsematon silmänpaine tai paikallishoidon intoleranssi
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi viiltävä glaukooma toimenpide sairastuneessa silmässä
  • raskaus, imetysaika
  • Potilaat asepalveluksessa, koulutusjaksoissa ja virkamiespalvelussa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen polkuun
  • olemassa olevat silmäsairaudet: korkea likinäköisyys (taittuminen ≥8,00 D), ohut sidekalvo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroshuntti
Potilaita hoidetaan Preserflolla / Innfocus Microshuntilla (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Laite: Preserflo / Innfocus Microshunt
Microshuntissa on 8,5 mm:n putki, jonka ulkohalkaisija on 350 µm ja halkaisija 70 µm. Implantaatio synnyttää sidekalvon alaosan ja alentaa silmänsisäistä painetta lisäämällä nesteen ulosvirtausta.
Active Comparator: Trabekulektomia
Potilaita hoidetaan trabekulektomialla.
Muut: Trabekulektomia
Trabekulektomia on yleisin kirurginen toimenpide, ja sitä pidetään kultastandardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen ero
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste on ero silmänpaineen välillä mikroshuntti-implantaation ja trabekulektomian välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAINT-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preserflo / Innfocus Microshunt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa