Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk efter Preserflo / Innfocus Microshunt-implantation vs trabekulektomi (PAINT)

18. juni 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

Intraokulært tryk efter Preserflo /Innfocus Microshunt vs Trabekulektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg (PAINT-studie)

Formålet med dette projekt er at sammenligne trabekulektomi med Preserflo / Innfocus Microshunt hos patienter med Primary Angle Open Glaucoma og Pseudoexfoliation Glaucoma vedrørende reduktion af intraokulært tryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, monocentrisk, delvist blindet, kontrolleret non-inferioritetsstudie af glaukompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primært åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom
  • medicinsk ukontrollerbart intraokulært tryk eller intolerance over for topisk terapi
  • negativ urin/serum graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder
  • underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere incisional glaukomprocedure på det berørte øje
  • graviditet, ammeperiode
  • Patienter i værnepligt, uddannelsesperioder og civiltjeneste
  • Deltagelse i et andet klinisk spor
  • allerede eksisterende okulære patologier: høj nærsynethed (brydning ≥8,00 D), tynd bindehinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroshunt
Patienterne vil blive behandlet med Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
Enhed: Preserflo / Innfocus Microshunt
Microshunten har et 8,5 mm rør med en ydre diameter på 350 µm og en 70 µm diameter lumen. Implantation skaber en subconjunctival blære og sænker det intraokulære tryk ved at øge kammervandsudstrømningen.
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Patienterne vil blive behandlet med trabekulektomi.
Andet: Trabekulektomi
Trabekulektomi er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure og betragtes som guldstandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er forskellen mellem intraokulært tryk efter mikroshuntimplantation versus trabekulektomi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAINT-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Preserflo / Innfocus Microshunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner