Pression intraoculaire après implantation Preserflo / Innfocus Microshunt vs trabéculectomie (PAINT)
18 juin 2020 mis à jour par: Medical University Innsbruck
Pression intraoculaire après Preserflo/Innfocus Microshunt vs trabéculectomie : un essai prospectif randomisé contrôlé (PAINT-Study)
L'objectif de ce projet est de comparer la trabéculectomie avec Preserflo / Innfocus Microshunt chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert primaire et de glaucome à pseudo-exfoliation en ce qui concerne la réduction de la pression intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de non-infériorité prospective, randomisée, monocentrique, partiellement en aveugle et contrôlée de patients atteints de glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Rauchegger, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 512 504 24184
- E-mail: teresa.rauchegger@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Teuchner, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 512 504 24184
- E-mail: barbara.teuchner@i-med.ac.at
Lieux d'étude
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Glaucome primaire à angle ouvert ou glaucome pseudo-exfoliatif
- pression intraoculaire médicalement incontrôlable ou intolérance au traitement topique
- test de grossesse urinaire/sérum négatif chez les femmes en âge de procréer
- consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- procédure précédente de glaucome incisionnel sur l'œil affecté
- grossesse, période d'allaitement
- Patients en service militaire, stages et service civil
- Participation à un autre essai clinique
- pathologies oculaires préexistantes : forte myopie (réfraction ≥8.00 D), conjonctive fine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-shunt
Les patients seront traités avec Preserflo / Innfocus Microshunt (Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
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Le Microshunt comprend un tube de 8,5 mm avec un diamètre extérieur de 350 µm et une lumière de 70 µm de diamètre.
L'implantation crée une bulle sous-conjonctivale et abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
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Comparateur actif: Trabéculectomie
Les patients seront traités par trabéculectomie.
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La trabéculectomie est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée et est considérée comme l'étalon-or.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression intraoculaire
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal est la différence entre la pression intraoculaire après l'implantation d'un microshunt et la trabéculectomie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAINT-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .