局所進行胃がん診断の正確性を確認する研究
2020年6月17日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
局所進行胃がん診断の正確性を確認するための研究：前向き、多施設、コホート研究
ネオアジュバント療法の導入に伴い、術前 TNM (cTNM) ステージを正確に評価することがますます重要になり、術前治療とアジュバント療法が容易になります。
現在、ネオアジュバント化学療法の推奨は、特に東洋と西洋の国の間でガイドラインによって異なります。 最新の胃がん治療ガイドライン（ver.5）によると、 ネオアジュバント化学療法は、cT2-4 期の患者に推奨される標準的な手順です。 しかし、過剰治療のリスクが高いことを伴う術前治療の承認。 JCOG1302-A で述べたように、CT 病期分類の全体的な精度率は 38.8% です。 術後に pI ステージと診断された患者は、cT3-4N+ 治療で 6.5% を占め、他の cT ステージの患者と比較して過剰治療を避ける可能性が高いことを示しています。
JCOG1302-A に着想を得たこの多施設研究では、CT (コンピュータ断層撮影、CT) スキャンを使用した術前 TNM 病期分類評価と、組織病理学的検査による術後 TNM (pTNM) 病期分類のデータを前向きに収集します。 cTNM と pTNM の間の一致を分析することにより、この研究は、中国における cTNM 病期分類の現在の精度を評価し、cIII 期の診断患者における pI 期の割合が 5% 未満であることを検証し、中国でのネオアジュバント化学療法における過剰治療率を学習することを目的としています。さらに、ネオアジュバント化学療法の受益者の範囲を発見すること。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 病理学的病期 I (pI) が臨床病期 III (T3-4aNx) (cIII) の診断患者の 5% 未満に含まれていることを確認する II. cIII、TxNy(x+y>4)、cN1-3、cT3-4 など、さまざまな診断基準グループの pI レートを調べることにより、NAC の適切な基準を見つけ、過剰治療を回避します。
III.中国における術前 CT ステージングの診断精度の現状を評価します。
概要：
これは、臨床 TNM 病期分類の診断精度に関する前向き多施設共同コホート研究です。
患者は、術前に AJCC 第 8 版 (cI、cII、cIII) に従って 3 つの術前ステージ グループに分けられます。 すべての患者は、cTNM 診断後に D2 胃切除術を受け、手術後に病理学的段階が与えられます。
術前病期分類の一致は、各コホートとサブグループで評価され、正確率が得られます。 pI 比率は、適切な NAC 基準を評価するために、各潜在基準グループで計算されます。
予想される患者数: この研究では、2 年以内に合計 968 人の患者が発生します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
968
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Ziyu Li, M.D.
- 電話番号：86-010-8819-6606
- メール：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
コンタクト：
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- 電話番号：86-010-8819-6605
- メール：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
副調査官：
- Xiangji Ying, M.P.H
-
副調査官：
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- 301 Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- 302 Military Hospital of China
-
コンタクト：
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University International Hospital
-
コンタクト：
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Peoples Hospital
-
コンタクト：
- Bin Liang, M.D.
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Jun You, M.D.
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Wuhan Union Hospital
-
コンタクト：
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu People's Hospital
-
コンタクト：
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- まだ募集していません
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Su Yan, M.D.
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Lin Fan, M.D.
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weifang People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Renji Hospital
-
コンタクト：
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Fenglin Liu, M.D.
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Tumour Hospital
-
コンタクト：
- Qingxing Huang, M.D.
-
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Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Kun Yang, M.D.
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡生検で証明された胃の腺癌を有し、手術前に造影CT cI-IIIと診断された被験者は、治療を受ける。
説明
包含基準:
- 内視鏡検査による胃の腺癌の組織学的証明
- 造影 CT による術前画像データと臨床 TNM 段階が提供された
- ステージ IV 疾患の証拠なし
- 以前の胃切除術または術前治療はありません。
除外基準:
- 手術中に遠隔転移（IV期）が発見された
- 採取したリンパ節の数が15未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
cI
臨床 TNM ステージ I
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CT スキャンと内視鏡検査による術前の TNM 病期分類および内視鏡生検、および D2 胃切除後の術後の病期分類
|
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cⅡ
臨床 TNM ステージ II
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CT スキャンと内視鏡検査による術前の TNM 病期分類および内視鏡生検、および D2 胃切除後の術後の病期分類
|
|
cⅢ
臨床 TNM ステージ III
|
CT スキャンと内視鏡検査による術前の TNM 病期分類および内視鏡生検、および D2 胃切除後の術後の病期分類
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIIIの診断精度
時間枠：1.5年
|
臨床病期III（T3-4aNx）の診断患者における病理学的病期Iの割合
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTxNyの診断精度
時間枠：1.5年
|
臨床的 TxNy(x+y>4) 病期診断患者における病理学的病期 I の割合
|
1.5年
|
|
CN+の診断精度
時間枠：1.5年
|
臨床 N1-3 ステージ診断患者における病理学的ステージ I の割合
|
1.5年
|
|
CT3/4の診断精度
時間枠：1.5年
|
臨床 T3-4 病期診断患者における病理学的病期 I の割合
|
1.5年
|
|
CTNの診断精度
時間枠：1.5年
|
臨床病期分類の一致率
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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