Uno studio per confermare l'accuratezza della diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato
Uno studio per confermare l'accuratezza della diagnosi di carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico, multicentrico, di coorte
Con l'introduzione della terapia neoadiuvante, diventa sempre più importante valutare lo stadio TNM preoperatorio (cTNM) facilitando in modo accurato il trattamento preoperatorio così come la terapia adiuvante.
Attualmente, la raccomandazione della chemioterapia neoadiuvante varia tra le linee guida soprattutto tra i paesi orientali e occidentali. Secondo le linee guida aggiornate per il trattamento del cancro gastrico giapponese (ver.5), la chemioterapia neoadiuvante è la procedura standard raccomandata per i pazienti con stadi cT2-4. Tuttavia, il riconoscimento della terapia preoperatoria è accompagnato dal maggior rischio di sovratrattamento. Come menzionato in JCOG1302-A, il tasso di precisione complessivo nella stadiazione cT è del 38,8%. I pazienti con diagnosi di stadi pI dopo l'intervento rappresentano il 6,5% nel trattamento cT3-4N+, indicando una maggiore probabilità di evitare il trattamento eccessivo rispetto ai pazienti con altri stadi cT.
Ispirato da JCOG1302-A, questo studio multicentrico raccoglie in modo prospettico i dati nella valutazione della stadiazione TNM preoperatoria utilizzando la scansione TC (tomografia computerizzata, TC) e la stadiazione TNM postoperatoria (pTNM) in base all'esame istopatologico. Analizzando la concordanza tra cTNM e pTNM, questo studio mira a valutare l'attuale accuratezza della stadiazione cTNM in Cina, verificando la proporzione di stadi pI inferiori al 5% nei pazienti con diagnosi di stadio cIII, apprendendo il tasso di overtreating nella chemioterapia neoadiuvante in Cina e inoltre, per scoprire l'ambito dei beneficiari della chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Confermare l'inclusione dello stadio patologico I (pI) tra i pazienti con diagnosi di stadio clinico III (T3-4aNx) (cIII) inferiore al 5% II. Individuare il criterio adatto di NAC ed evitare il trattamento eccessivo, esaminando il tasso di pI rate in diversi gruppi di criteri diagnostici, tra cui cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Valutare lo stato attuale dell'accuratezza diagnostica della stadiazione TC preoperatoria in Cina.
CONTORNO:
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte sull'accuratezza diagnostica della stadiazione clinica del TNM.
I pazienti sono divisi in 3 gruppi di stadi preoperatori secondo AJCC 8a edizione (cI, cII, cIII) prima dell'intervento. Tutti i pazienti ricevono la gastrectomia D2 dopo la diagnosi di cTNM e gli stadi patologici vengono riportati dopo l'intervento chirurgico.
La concordanza della stadiazione preoperatoria viene valutata in ciascuna coorte e nei sottogruppi per ottenere il tasso di accuratezza. La proporzione pI verrà calcolata in ciascun gruppo di criteri latenti per valutare i criteri NAC adatti.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 968 pazienti verrà accumulato per questo studio entro due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contatto:
- Ziyu Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-010-8819-6606
- Email: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contatto:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 86-010-8819-6605
- Email: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Sub-investigatore:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- 301 Hospital
-
Contatto:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- 302 Military Hospital of China
-
Contatto:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University International Hospital
-
Contatto:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University Peoples Hospital
-
Contatto:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fujian Tumor Hospital
-
Contatto:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contatto:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contatto:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu People's Hospital
-
Contatto:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Contatto:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contatto:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Weifang People's Hospital
-
Contatto:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fudan University Cancer Center
-
Contatto:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Renji Hospital
-
Contatto:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Tumour Hospital
-
Contatto:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contatto:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostrazione istologica di adenocarcinoma dello stomaco mediante endoscopia
- Sono stati forniti i dati di imaging preoperatorio mediante TC con mezzo di contrasto e stadi TNM clinici
- Nessuna evidenza di malattia in stadio IV
- Nessuna precedente gastrectomia o trattamento preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Scoperta di metastasi a distanza (stadio IV) durante l'intervento chirurgico
- Numero di linfonodi recuperati inferiore a 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ci
stadio clinico TNM I
|
Stadiazione TNM preoperatoria sotto TAC più endoscopia biopsia endoscopica e stadiazione postoperatoria dopo gastrectomia D2
|
|
cII
stadio clinico TNM II
|
Stadiazione TNM preoperatoria sotto TAC più endoscopia biopsia endoscopica e stadiazione postoperatoria dopo gastrectomia D2
|
|
cIII
stadio clinico TNM III
|
Stadiazione TNM preoperatoria sotto TAC più endoscopia biopsia endoscopica e stadiazione postoperatoria dopo gastrectomia D2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di cIII
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Proporzione di stadio patologico I tra i pazienti con diagnosi di stadio clinico III (T3-4aNx).
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica di cTxNy
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Proporzione di stadio patologico I tra i pazienti con diagnosi di stadio clinico TxNy(x+y>4).
|
1,5 anni
|
|
Precisione diagnostica di cN+
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Proporzione di stadio patologico I tra i pazienti con diagnosi di stadio clinico N1-3
|
1,5 anni
|
|
Precisione diagnostica di cT3/4
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Proporzione di stadio patologico I tra i pazienti con diagnosi di stadio clinico T3-4
|
1,5 anni
|
|
Accuratezza diagnostica di cTN
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Il tasso di concordanza per la stadiazione clinica
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019YJZ55
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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