- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440605
Studie k potvrzení přesnosti lokálně pokročilé diagnózy rakoviny žaludku
Studie k potvrzení přesnosti lokálně pokročilé diagnózy rakoviny žaludku: Prospektivní, multicentrická kohortová studie
Se zavedením neoadjuvantní terapie je stále důležitější zhodnotit předoperační TNM (cTNM) stadium přesně umožňující předoperační léčbu i adjuvantní terapii.
V současnosti se doporučení neoadjuvantní chemoterapie mezi jednotlivými doporučeními liší zejména mezi východními a západními zeměmi. Podle aktualizovaných japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku (ver. 5) neoadjuvantní chemoterapie je doporučeným standardním postupem u pacientů se stadiem cT2-4. Potvrzení předoperační terapie však provází vyšší riziko přeléčení. Jak je uvedeno v JCOG1302-A, celková míra přesnosti ve stagingu cT je 38,8 %. Pacienti, u kterých byla pooperačně diagnostikována pl stadia, představují 6,5 % v léčbě cT3-4N+, což ukazuje na větší pravděpodobnost, že se vyhnou přeléčení ve srovnání s pacienty v jiných stadiích cT.
Tato multicentrická studie inspirovaná JCOG1302-A prospektivně shromažďuje data v předoperačním hodnocení stagingu TNM pomocí CT (počítačová tomografie, CT) a pooperačním stagingu TNM (pTNM) podle histopatologického vyšetření. Analýzou souladu mezi cTNM a pTNM si tato studie klade za cíl vyhodnotit současnou přesnost stanovení stadia cTNM v Číně, ověřit podíl pí stadií nižších než 5 % u pacientů s diagnózou ve stadiu cIII a zjistit míru přeléčení u neoadjuvantní chemoterapie v Číně a dále odhalit okruh příjemců neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Potvrďte zařazení patologického stadia I (pI) mezi pacienty s diagnózou klinického stadia III (T3-4aNx) (cIII) méně než 5 % II. Určete vhodné kritérium NAC a vyhněte se přeléčení zkoumáním rychlosti pí v různých skupinách diagnostických kritérií, včetně cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Zhodnotit současný stav diagnostické přesnosti předoperačního CT stagingu v Číně.
OBRYS:
Toto je prospektivní, multicentrická, kohortová studie klinické přesnosti stanovení stadia TNM.
Pacienti jsou předoperačně rozděleni do 3 skupin předoperačních stádií podle AJCC 8. vydání (cI, cII, cIII). Všichni pacienti podstoupí D2 gastrektomii po diagnóze cTNM a patologická stadia jsou uvedena po operaci.
Shoda předoperačního stagingu se hodnotí v každé kohortě i v podskupinách, aby se získala míra přesnosti. Podíl pí se vypočítá v každé skupině latentních kritérií pro posouzení vhodných kritérií NAC.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během dvou let získáno celkem 968 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- 301 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Tumour Hospital
-
Kontakt:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz adenokarcinomu žaludku endoskopií
- Byla poskytnuta předoperační zobrazovací data pomocí kontrastního CT a klinického TNM stadia
- Žádné známky onemocnění stadia IV
- Žádná předchozí gastrektomie nebo předoperační léčba.
Kritéria vyloučení:
- Objev vzdálené metastázy (stadium IV) během operace
- Počet získaných lymfatických uzlin menší než 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
cI
klinická TNM fáze I
|
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii
|
cII
klinické TNM stadium II
|
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii
|
cIII
klinické TNM stadium III
|
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost cIII
Časové okno: 1,5 roku
|
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s diagnózou klinického stadia III (T3-4aNx).
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost cTxNy
Časové okno: 1,5 roku
|
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s diagnózou klinického stadia TxNy(x+y>4).
|
1,5 roku
|
Diagnostická přesnost cN+
Časové okno: 1,5 roku
|
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s klinickou diagnózou N1-3 stadia
|
1,5 roku
|
Diagnostická přesnost cT3/4
Časové okno: 1,5 roku
|
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s klinickou diagnózou stadia T3-4
|
1,5 roku
|
Diagnostická přesnost cTN
Časové okno: 1,5 roku
|
Míra shody pro klinický staging
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019YJZ55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .