Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení přesnosti lokálně pokročilé diagnózy rakoviny žaludku

17. června 2020 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University

Studie k potvrzení přesnosti lokálně pokročilé diagnózy rakoviny žaludku: Prospektivní, multicentrická kohortová studie

Se zavedením neoadjuvantní terapie je stále důležitější zhodnotit předoperační TNM (cTNM) stadium přesně umožňující předoperační léčbu i adjuvantní terapii.

V současnosti se doporučení neoadjuvantní chemoterapie mezi jednotlivými doporučeními liší zejména mezi východními a západními zeměmi. Podle aktualizovaných japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku (ver. 5) neoadjuvantní chemoterapie je doporučeným standardním postupem u pacientů se stadiem cT2-4. Potvrzení předoperační terapie však provází vyšší riziko přeléčení. Jak je uvedeno v JCOG1302-A, celková míra přesnosti ve stagingu cT je 38,8 %. Pacienti, u kterých byla pooperačně diagnostikována pl stadia, představují 6,5 % v léčbě cT3-4N+, což ukazuje na větší pravděpodobnost, že se vyhnou přeléčení ve srovnání s pacienty v jiných stadiích cT.

Tato multicentrická studie inspirovaná JCOG1302-A prospektivně shromažďuje data v předoperačním hodnocení stagingu TNM pomocí CT (počítačová tomografie, CT) a pooperačním stagingu TNM (pTNM) podle histopatologického vyšetření. Analýzou souladu mezi cTNM a pTNM si tato studie klade za cíl vyhodnotit současnou přesnost stanovení stadia cTNM v Číně, ověřit podíl pí stadií nižších než 5 % u pacientů s diagnózou ve stadiu cIII a zjistit míru přeléčení u neoadjuvantní chemoterapie v Číně a dále odhalit okruh příjemců neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

I. Potvrďte zařazení patologického stadia I (pI) mezi pacienty s diagnózou klinického stadia III (T3-4aNx) (cIII) méně než 5 % II. Určete vhodné kritérium NAC a vyhněte se přeléčení zkoumáním rychlosti pí v různých skupinách diagnostických kritérií, včetně cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.

III. Zhodnotit současný stav diagnostické přesnosti předoperačního CT stagingu v Číně.

OBRYS:

Toto je prospektivní, multicentrická, kohortová studie klinické přesnosti stanovení stadia TNM.

Pacienti jsou předoperačně rozděleni do 3 skupin předoperačních stádií podle AJCC 8. vydání (cI, cII, cIII). Všichni pacienti podstoupí D2 gastrektomii po diagnóze cTNM a patologická stadia jsou uvedena po operaci.

Shoda předoperačního stagingu se hodnotí v každé kohortě i v podskupinách, aby se získala míra přesnosti. Podíl pí se vypočítá v každé skupině latentních kritérií pro posouzení vhodných kritérií NAC.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během dvou let získáno celkem 968 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

968

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Gao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Feng Liang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ning, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zheng, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zang, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingfeng Qiu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu Song, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Yu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Li, M.D.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Daguang Wang, M.D.
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiaming Zhu, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Zhang, M.D.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Su Yan, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Lin Fan, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Jing, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Qi, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhaojian Niu, M.D.
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Qu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Huang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Zang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Fenglin Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxing Huang, M.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Fu, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s endoskopicky biopsií prokázaným adenokarcinomem žaludku a s diagnózou kontrastní CT cl-III před operací budou léčeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz adenokarcinomu žaludku endoskopií
  • Byla poskytnuta předoperační zobrazovací data pomocí kontrastního CT a klinického TNM stadia
  • Žádné známky onemocnění stadia IV
  • Žádná předchozí gastrektomie nebo předoperační léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Objev vzdálené metastázy (stadium IV) během operace
  • Počet získaných lymfatických uzlin menší než 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cI
klinická TNM fáze I
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii
cII
klinické TNM stadium II
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii
cIII
klinické TNM stadium III
Předoperační staging TNM pod CT skenem plus endoskopická endoskopická biopsie a pooperační staging po D2 gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost cIII
Časové okno: 1,5 roku
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s diagnózou klinického stadia III (T3-4aNx).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost cTxNy
Časové okno: 1,5 roku
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s diagnózou klinického stadia TxNy(x+y>4).
1,5 roku
Diagnostická přesnost cN+
Časové okno: 1,5 roku
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s klinickou diagnózou N1-3 stadia
1,5 roku
Diagnostická přesnost cT3/4
Časové okno: 1,5 roku
Podíl patologického stadia I mezi pacienty s klinickou diagnózou stadia T3-4
1,5 roku
Diagnostická přesnost cTN
Časové okno: 1,5 roku
Míra shody pro klinický staging
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit