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Eine Studie zur Bestätigung der Genauigkeit der lokal fortgeschrittenen Magenkrebsdiagnose

17. Juni 2020 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Eine Studie zur Bestätigung der Genauigkeit der lokal fortgeschrittenen Magenkrebsdiagnose: Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Mit der Einführung der neoadjuvanten Therapie wird es immer wichtiger, das präoperative TNM (cTNM)-Stadium genau zu evaluieren, um sowohl die präoperative Behandlung als auch die adjuvante Therapie zu erleichtern.

Derzeit variiert die Empfehlung einer neoadjuvanten Chemotherapie zwischen den Leitlinien, insbesondere zwischen östlichen und westlichen Ländern. Gemäß den aktualisierten japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs (Version 5), Die neoadjuvante Chemotherapie ist das empfohlene Standardverfahren für Patienten im cT2-4-Stadium. Allerdings geht die Anerkennung der präoperativen Therapie mit dem höheren Risiko einer Übertherapie einher. Wie in JCOG1302-A erwähnt, beträgt die Gesamtpräzisionsrate beim cT-Staging 38,8 %. Patienten, bei denen postoperativ pI-Stadien diagnostiziert wurden, machen 6,5 % der cT3-4N+-Behandlung aus, was darauf hindeutet, dass eine Überbehandlung im Vergleich zu Patienten mit anderen cT-Stadien wahrscheinlicher vermieden wird.

Inspiriert von JCOG1302-A sammelt diese multizentrische Studie prospektiv Daten zur präoperativen TNM-Staging-Beurteilung mittels CT (Computertomographie, CT) und zur postoperativen TNM (pTNM)-Staging gemäß histopathologischer Untersuchung. Durch die Analyse der Übereinstimmung zwischen cTNM und pTNM zielt diese Studie darauf ab, die aktuelle Genauigkeit der cTNM-Klassifizierung in China zu bewerten, den Anteil der pI-Stadien von weniger als 5 % bei Patienten mit Diagnose im cIII-Stadium zu verifizieren und die Überbehandlungsrate bei neoadjuvanter Chemotherapie in China zu ermitteln und darüber hinaus den Umfang der Begünstigten einer neoadjuvanten Chemotherapie zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestätigen Sie den Einschluss des pathologischen Stadiums I (pI) bei Patienten mit Diagnose im klinischen Stadium III (T3-4aNx) (cIII) von weniger als 5 % II. Finden Sie das geeignete NAC-Kriterium heraus und vermeiden Sie eine Überbehandlung, indem Sie die Rate der pI-Rate in verschiedenen Gruppen diagnostischer Kriterien untersuchen, einschließlich cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.

III. Bewerten Sie den aktuellen Stand der diagnostischen Genauigkeit des präoperativen CT-Stagings in China.

UMRISS:

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur diagnostischen Genauigkeit des klinischen TNM-Stagings.

Die Patienten werden präoperativ in 3 präoperative Stadiengruppen gemäß AJCC 8. Ausgabe (cI, cII, cIII) eingeteilt. Alle Patienten erhalten die D2-Gastrektomie nach cTNM-Diagnose und die pathologischen Stadien werden nach der Operation angegeben.

Die Konkordanz des präoperativen Stagings wird in jeder Kohorte sowie in den Untergruppen ausgewertet, um die Genauigkeitsrate zu erhalten. Der pI-Anteil wird in jeder latenten Kriteriumsgruppe berechnet, um die geeigneten NAC-Kriterien zu bewerten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von zwei Jahren werden insgesamt 968 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

968

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Unterermittler:
          • Chao Gao, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Feng Liang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ning, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zheng, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zang, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingfeng Qiu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu Song, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Yu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Li, M.D.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Daguang Wang, M.D.
      • Chang chun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiaming Zhu, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Zhang, M.D.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Su Yan, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Lin Fan, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Jing, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Qi, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhaojian Niu, M.D.
      • Weifang, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Qu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Huang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Zang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Fenglin Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxing Huang, M.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Fu, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit endoskopisch durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens und mit kontrastverstärkter CT cI-III-Diagnose vor der Operation werden behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens durch Endoskopie
  • Präoperative Bildgebungsdaten durch Kontrastmittel-CT und klinische TNM-Stadien wurden angegeben
  • Kein Hinweis auf Stadium IV der Erkrankung
  • Keine vorherige Gastrektomie oder präoperative Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Entdeckung von Fernmetastasen (Stadium IV) während der Operation
  • Anzahl der entnommenen Lymphknoten kleiner als 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
cI
klinisches TNM Stadium I
Verfahren: Präoperatives Staging – D2-Gastrektomie – Postoperatives Staging
Präoperatives TNM-Staging unter CT-Scan plus endoskopische Biopsie und postoperatives Staging nach D2-Gastrektomie
cII
klinisches TNM-Stadium II
Verfahren: Präoperatives Staging – D2-Gastrektomie – Postoperatives Staging
Präoperatives TNM-Staging unter CT-Scan plus endoskopische Biopsie und postoperatives Staging nach D2-Gastrektomie
cIII
klinisches TNM-Stadium III
Verfahren: Präoperatives Staging – D2-Gastrektomie – Postoperatives Staging
Präoperatives TNM-Staging unter CT-Scan plus endoskopische Biopsie und postoperatives Staging nach D2-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von cIII
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil des pathologischen Stadiums I an den Patienten mit Diagnose im klinischen Stadium III (T3-4aNx).
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von cTxNy
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil des pathologischen Stadiums I an den Patienten mit Diagnose im klinischen TxNy(x+y>4)-Stadium
1,5 Jahre
Diagnostische Genauigkeit von cN+
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil des pathologischen Stadiums I an Patienten mit klinischer Diagnose im N1-3-Stadium
1,5 Jahre
Diagnostische Genauigkeit von cT3/4
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil des pathologischen Stadiums I an Patienten mit klinischer T3-4-Stadiumsdiagnose
1,5 Jahre
Diagnostische Genauigkeit von cTN
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Konkordanzrate für das klinische Staging
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University International Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Weifang People's Hospital
Fujian Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YJZ55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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