Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta noggrannheten av lokalt avancerad gastrisk cancerdiagnos

17 juni 2020 uppdaterad av: Ziyu Li, MD, Peking University

En studie för att bekräfta noggrannheten av lokalt avancerad gastrisk cancerdiagnos: en prospektiv, multicenter, kohortstudie

Med införandet av neoadjuvant terapi blir det allt viktigare att utvärdera det preoperativa TNM-stadiet (cTNM), vilket underlättar såväl preoperativ behandling som adjuvant terapi.

För närvarande varierar rekommendationen av neoadjuvant kemoterapi mellan riktlinjerna, särskilt mellan östliga och västliga länder. Enligt de uppdaterade japanska riktlinjerna för behandling av magcancer (ver.5), neoadjuvant kemoterapi är det rekommenderade standardförfarandet för patienter med cT2-4-stadier. Men erkännandet av preoperativ terapi åtföljs av den högre risken för överbehandling. Som nämnts i JCOG1302-A är den totala precisionsgraden vid cT-stadieindelning 38,8 %. Patienter som diagnostiserats med pI-stadier postoperativt står för 6,5 % i cT3-4N+-behandling, vilket indikerar mer sannolikt att undvika överbehandlingen jämfört med patienter med andra cT-stadier.

Inspirerad av JCOG1302-A samlar denna multicenterstudie prospektivt in data i preoperativ TNM-stadiebedömning med hjälp av CT (datortomografi, CT)-skanning och postoperativ TNM (pTNM)-stadieindelning enligt histopatologisk undersökning. Genom att analysera överensstämmelsen mellan cTNM och pTNM, syftar denna studie till att utvärdera den aktuella noggrannheten av cTNM-stadieindelningen i Kina, verifiera andelen pI-stadier som är mindre än 5 % hos patienter med cIII-stadiumdiagnos, och lära sig överbehandlingsfrekvensen vid neoadjuvant kemoterapi i Kina och vidare för att upptäcka omfattningen av förmånstagare för neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bekräfta inkluderingen av patologiskt stadium I (pI) bland patienter med diagnos i klinisk stadium III (T3-4aNx) (cIII) mindre än 5 % II. Ta reda på det lämpliga kriteriet för NAC och undvik överbehandling genom att undersöka frekvensen av pI-hastigheten i olika diagnostiska kriteriegrupper, inklusive cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.

III. Utvärdera det aktuella tillståndet för diagnostisk noggrannhet av preoperativ CT-stadieindelning i Kina.

SKISSERA:

Detta är en prospektiv kohortstudie med flera centra av diagnostisk noggrannhet i klinisk TNM-staging.

Patienterna delas in i 3 preoperativa stadiegrupper enligt AJCC 8:e upplagan (cI, cII, cIII) preoperativt. Alla patienter får D2-gastrektomi efter cTNM-diagnos och de patologiska stadierna ges efter operation.

Överensstämmelsen mellan preoperativ stadieindelning utvärderas i varje kohort såväl som i undergrupperna för att erhålla noggrannhetsgraden. PI-andelen kommer att beräknas i varje latent kriteriegrupp för att bedöma de lämpliga NAC-kriterierna.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 968 patienter kommer att samlas in för denna studie inom två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

968

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Underutredare:
          • Chao Gao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Feng Liang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ning, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zheng, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zang, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingfeng Qiu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu Song, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Yu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Li, M.D.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Daguang Wang, M.D.
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiaming Zhu, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Zhang, M.D.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Su Yan, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Lin Fan, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Jing, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Qi, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhaojian Niu, M.D.
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Qu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Huang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Zang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Fenglin Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxing Huang, M.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Fu, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med endoskopiskt biopsibeprövad adenokarcinom i magen och med kontrastförstärkt CT cI-III-diagnos före operation kommer att få behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevis för adenokarcinom i magen genom endoskopi
  • Preoperativ avbildningsdata genom kontrastförstärkt CT och kliniska TNM-stadier gavs
  • Inga tecken på sjukdom i stadium IV
  • Ingen tidigare gastrectomy eller preoperativ behandling.

Exklusions kriterier:

  • Upptäckt av fjärrmetastaser (stadium IV) under operation
  • Antalet hämtade lymfkörtlar mindre än 15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
cI
klinisk TNM stadium I
Procedur: Preoperativ stadieindelning--D2 gastrectomy--Postoperativ stadieindelning
Preoperativ TNM stadieindelning under CT-skanning plus endoskopi endoskopisk biopsi och postoperativ stadieindelning efter D2 gastrectomy
cII
klinisk TNM steg II
Procedur: Preoperativ stadieindelning--D2 gastrectomy--Postoperativ stadieindelning
Preoperativ TNM stadieindelning under CT-skanning plus endoskopi endoskopisk biopsi och postoperativ stadieindelning efter D2 gastrectomy
cIII
klinisk TNM stadium III
Procedur: Preoperativ stadieindelning--D2 gastrectomy--Postoperativ stadieindelning
Preoperativ TNM stadieindelning under CT-skanning plus endoskopi endoskopisk biopsi och postoperativ stadieindelning efter D2 gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av cIII
Tidsram: 1,5 år
Andel patologiskt stadium I bland kliniska stadium III(T3-4aNx) diagnospatienter
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av cTxNy
Tidsram: 1,5 år
Andel patologiskt stadium I bland kliniska TxNy(x+y>4)-diagnospatienter
1,5 år
Diagnostisk noggrannhet av cN+
Tidsram: 1,5 år
Andel patologiskt stadium I bland kliniska N1-3-stadiediagnospatienter
1,5 år
Diagnostisk noggrannhet för cT3/4
Tidsram: 1,5 år
Andel patologiskt stadium I bland kliniska T3-4-stadiediagnospatienter
1,5 år
Diagnostisk noggrannhet av cTN
Tidsram: 1,5 år
Överensstämmelsegraden för klinisk stadieindelning
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University International Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Weifang People's Hospital
Fujian Province Tumor Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019YJZ55

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Preoperativ stadieindelning--D2 gastrectomy--Postoperativ stadieindelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera