Een studie om de nauwkeurigheid van lokaal geavanceerde maagkankerdiagnose te bevestigen
Een studie ter bevestiging van de nauwkeurigheid van lokaal gevorderde maagkankerdiagnose: een prospectieve, multicenter, cohortstudie
Met de introductie van neoadjuvante therapie wordt het steeds belangrijker om het preoperatieve TNM (cTNM)-stadium te evalueren, waardoor zowel de preoperatieve behandeling als de adjuvante therapie nauwkeurig worden vergemakkelijkt.
Op dit moment varieert de aanbeveling van neoadjuvante chemotherapie tussen richtlijnen, vooral tussen oosterse en westerse landen. Volgens de bijgewerkte Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker (ver.5), neoadjuvante chemotherapie is de aanbevolen standaardprocedure voor patiënten met cT2-4-stadia. Echter, de erkenning van preoperatieve therapie gaat gepaard met het grotere risico op overbehandeling. Zoals vermeld in JCOG1302-A, is het algehele precisiepercentage in cT-staging 38,8%. Patiënten met de diagnose pI-stadia postoperatief vertegenwoordigen 6,5% van de cT3-4N+-behandeling, wat aangeeft dat de kans groter is dat ze de overbehandeling vermijden in vergelijking met patiënten met andere cT-stadia.
Geïnspireerd door JCOG1302-A, verzamelt deze multicenter studie prospectief gegevens in preoperatieve TNM-stadiëringsbeoordeling met behulp van CT-scan (computertomografie, CT) en de postoperatieve TNM (pTNM)-stadiëring volgens histopathologisch onderzoek. Door de overeenstemming tussen de cTNM en pTNM te analyseren, heeft deze studie tot doel de huidige nauwkeurigheid van de cTNM-stadiëring in China te evalueren, het aandeel van pI-stadia van minder dan 5% bij patiënten met cIII-diagnose te verifiëren en het overbehandelingspercentage bij neoadjuvante chemotherapie in China te leren. en bovendien om de reikwijdte van begunstigden voor neoadjuvante chemotherapie te ontdekken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bevestig de opname van pathologische stadium I (pI) onder patiënten met klinische stadium III (T3-4aNx) (cIII) diagnose minder dan 5% II. Bepaal het geschikte criterium van NAC en voorkom overbehandeling door de snelheid van pI-snelheid in verschillende diagnostische criteriumgroepen te onderzoeken, waaronder cIII, TxNy (x + y> 4), cN1-3, cT3-4.
III. Evalueer de huidige staat van diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve CT-stadiëring in China.
OVERZICHT:
Dit is een prospectieve, multi-center, cohortstudie van de diagnostische accuratesse van klinische TNM-stadiëring.
Patiënten worden preoperatief verdeeld in 3 preoperatieve stadiumgroepen volgens AJCC 8e editie (cI, cII, cIII). Alle patiënten ondergaan de D2-gastrectomie na cTNM-diagnose en de pathologische stadia worden gegeven na de operatie.
De concordantie van preoperatieve stadiëring wordt zowel in elk cohort als in de subgroepen geëvalueerd om het nauwkeurigheidspercentage te verkrijgen. De pI-verhouding wordt berekend in elke latente criteriumgroep om de geschikte NAC-criteria te beoordelen.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen twee jaar zullen in totaal 968 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contact:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Onderonderzoeker:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- 301 Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- 302 Military Hospital of China
-
Contact:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University Peoples Hospital
-
Contact:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Fujian Tumor Hospital
-
Contact:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Nog niet aan het werven
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contact:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The First hospital of Jilin University
-
Contact:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- the Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Contact:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Nog niet aan het werven
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contact:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Weifang People's Hospital
-
Contact:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Renji Hospital
-
Contact:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Tumour Hospital
-
Contact:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital
-
Contact:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag door endoscopie
- Preoperatieve beeldvormingsgegevens door contrastversterkte CT en klinische TNM-stadia werden gegeven
- Geen bewijs van stadium IV ziekte
- Geen eerdere gastrectomie of preoperatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ontdekking van metastasen op afstand (stadium IV) tijdens de operatie
- Aantal opgehaalde lymfeklieren minder dan 15
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cI
klinische TNM stadium I
|
Preoperatieve TNM-stadiëring onder CT-scan plus endoscopie endoscopische biopsie, en postoperatieve stadiëring na D2-gastrectomie
|
|
cII
klinische TNM stadium II
|
Preoperatieve TNM-stadiëring onder CT-scan plus endoscopie endoscopische biopsie, en postoperatieve stadiëring na D2-gastrectomie
|
|
cIII
klinische TNM stadium III
|
Preoperatieve TNM-stadiëring onder CT-scan plus endoscopie endoscopische biopsie, en postoperatieve stadiëring na D2-gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cIII
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aandeel van pathologisch stadium I onder patiënten met klinische stadium III (T3-4aNx) diagnose
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cTxNy
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aandeel van pathologisch stadium I onder patiënten met klinische TxNy (x + y> 4) stadiumdiagnose
|
1,5 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cN+
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aandeel van pathologisch stadium I onder patiënten met klinische N1-3 stadiumdiagnose
|
1,5 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cT3/4
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aandeel van pathologisch stadium I onder patiënten met klinische T3-4 stadiumdiagnose
|
1,5 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cTN
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het concordantiepercentage voor klinische stadiëring
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019YJZ55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .