Une étude pour confirmer l'exactitude du diagnostic du cancer gastrique localement avancé
Une étude pour confirmer l'exactitude du diagnostic du cancer gastrique localement avancé : une étude prospective, multicentrique et de cohorte
Avec l'introduction de la thérapie néoadjuvante, il devient de plus en plus important d'évaluer avec précision le stade TNM préopératoire (cTNM) facilitant le traitement préopératoire ainsi que la thérapie adjuvante.
À l'heure actuelle, la recommandation de la chimiothérapie néoadjuvante varie selon les directives, en particulier entre les pays de l'Est et de l'Ouest. Selon les directives japonaises mises à jour sur le traitement du cancer gastrique (ver.5), la chimiothérapie néoadjuvante est la procédure standard recommandée pour les patients aux stades cT2-4. Cependant, la reconnaissance du traitement préopératoire s'accompagne d'un risque plus élevé de surtraitement. Comme mentionné dans JCOG1302-A, le taux de précision global dans la stadification cT est de 38,8 %. Les patients diagnostiqués avec des stades pI après l'opération représentent 6,5 % du traitement cT3-4N+, ce qui indique qu'ils sont plus susceptibles d'éviter le surtraitement que les patients présentant d'autres stades cT.
Inspirée du JCOG1302-A, cette étude multicentrique recueille de manière prospective des données sur l'évaluation de la stadification TNM préopératoire à l'aide de la tomodensitométrie et de la stadification TNM postopératoire (pTNM) en fonction de l'examen histopathologique. En analysant la concordance entre le cTNM et le pTNM, cette étude vise à évaluer la précision actuelle de la stadification cTNM en Chine, en vérifiant la proportion de stades pI inférieurs à 5 % chez les patients diagnostiqués au stade cIII, en apprenant le taux de surtraitement en chimiothérapie néoadjuvante en Chine et de plus, découvrir le périmètre des bénéficiaires de la chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Confirmer l'inclusion du stade pathologique I (pI) parmi les patients de diagnostic de stade clinique III (T3-4aNx) (cIII) inférieurs à 5 % II. Déterminez le critère approprié de NAC et évitez le surtraitement, en examinant le taux de taux de pI dans différents groupes de critères de diagnostic, y compris cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Évaluer l'état actuel de la précision diagnostique de la stadification CT préopératoire en Chine.
CONTOUR:
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique sur la précision du diagnostic clinique de la stadification TNM.
Les patients sont divisés en 3 groupes de stade préopératoire selon AJCC 8e édition (cI, cII, cIII) en préopératoire. Tous les patients reçoivent la gastrectomie D2 après le diagnostic cTNM et les stades pathologiques sont donnés après la chirurgie.
La concordance des stadifications préopératoires est évaluée dans chaque cohorte ainsi que dans les sous-groupes pour obtenir le taux de précision. La proportion de pi sera calculée dans chaque groupe de critères latents pour évaluer les critères NAC appropriés.
RECUL PROJETÉ : Un total de 968 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Ziyu Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contact:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Sous-enquêteur:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- 301 Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- 302 Military Hospital of China
-
Contact:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Peoples Hospital
-
Contact:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fujian Tumor Hospital
-
Contact:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Contact:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contact:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weifang People's Hospital
-
Contact:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Renji Hospital
-
Contact:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Tumour Hospital
-
Contact:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital
-
Contact:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique d'adénocarcinome de l'estomac par endoscopie
- Les données d'imagerie préopératoires par tomodensitométrie à contraste amélioré et stades cliniques TNM ont été fournies
- Aucun signe de maladie de stade IV
- Pas de gastrectomie antérieure ni de traitement préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Découverte de métastases à distance (stade IV) au cours de la chirurgie
- Nombre de ganglions lymphatiques récupérés inférieur à 15
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cI
clinique TNM stade I
|
Stadification TNM préopératoire sous scanner plus endoscopie biopsie endoscopique, et stadification postopératoire après gastrectomie D2
|
|
cII
stade clinique TNM II
|
Stadification TNM préopératoire sous scanner plus endoscopie biopsie endoscopique, et stadification postopératoire après gastrectomie D2
|
|
cIII
stade clinique TNM III
|
Stadification TNM préopératoire sous scanner plus endoscopie biopsie endoscopique, et stadification postopératoire après gastrectomie D2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique du cIII
Délai: 1,5 ans
|
Proportion de stade pathologique I parmi les patients diagnostiqués au stade clinique III (T3-4aNx)
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de cTxNy
Délai: 1,5 ans
|
Proportion de stade pathologique I parmi les patients diagnostiqués au stade clinique TxNy(x+y>4)
|
1,5 ans
|
|
Précision diagnostique du cN+
Délai: 1,5 ans
|
Proportion de stade pathologique I parmi les patients diagnostiqués au stade clinique N1-3
|
1,5 ans
|
|
Précision diagnostique de cT3/4
Délai: 1,5 ans
|
Proportion de stade pathologique I parmi les patients diagnostiqués au stade clinique T3-4
|
1,5 ans
|
|
Précision diagnostique de la cTN
Délai: 1,5 ans
|
Le taux de concordance pour la stadification clinique
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019YJZ55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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