Tanulmány a lokálisan előrehaladott gyomorrák diagnózisának pontosságának megerősítésére
Vizsgálat a lokálisan előrehaladott gyomorrák diagnózisának pontosságának megerősítésére: Prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat
A neoadjuváns terápia bevezetésével egyre fontosabbá válik a preoperatív TNM (cTNM) stádium pontos értékelése, amely elősegíti a preoperatív kezelést, valamint az adjuváns terápiát.
Jelenleg a neoadjuváns kemoterápia ajánlása az irányelvek között változik, különösen a keleti és nyugati országokban. A frissített japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint (5. verzió) A neoadjuváns kemoterápia az ajánlott standard eljárás a cT2-4 stádiumú betegek számára. A preoperatív terápia elismerése azonban a túlkezelés magasabb kockázatával jár együtt. Amint azt a JCOG1302-A említi, a cT szakaszolás általános pontossági aránya 38,8%. A posztoperatív pI stádiumban diagnosztizált betegek 6,5%-át teszik ki a cT3-4N+ kezelésben, ami azt jelzi, hogy nagyobb valószínűséggel kerülik el a túlkezelést, mint a többi cT stádiumban szenvedő betegek.
A JCOG1302-A által ihletett többközpontú vizsgálat a preoperatív TNM stádium-felmérés során prospektív módon gyűjt adatokat CT (számítógépes tomográfia, CT) szkenneléssel és a posztoperatív TNM (pTNM) stádiummeghatározással a hisztopatológiai vizsgálat alapján. A cTNM és a pTNM közötti összhang elemzésével a tanulmány célja a cTNM stádiummeghatározás jelenlegi pontosságának értékelése Kínában, igazolva a pI stádiumok 5%-nál kisebb arányát a cIII stádiumban diagnosztizált betegeknél, valamint megismerve a túlkezelés arányát a neoadjuváns kemoterápiában Kínában. továbbá feltárni a neoadjuváns kemoterápia kedvezményezettjeinek körét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Erősítse meg az I. kóros stádium (pI) besorolását a III. klinikai stádiumú (T3-4aNx) (cIII) diagnózisú betegek közé, akiknek száma kevesebb, mint 5% II. Találja ki a NAC megfelelő kritériumát, és kerülje el a túlkezelést a pI arányának vizsgálatával különböző diagnosztikai kritériumcsoportokban, beleértve a cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4 csoportokat.
III. Értékelje a preoperatív CT-stádium diagnosztikai pontosságának jelenlegi állapotát Kínában.
VÁZLAT:
Ez egy prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat a klinikai TNM stádiummeghatározási diagnosztikai pontosságáról.
A betegeket 3 preoperatív stádiumú csoportra osztják az AJCC 8. kiadása szerint (cI, cII, cIII) preoperatívan. A cTNM diagnózist követően minden beteg D2 gastrectomiát kap, és a kóros stádiumokat a műtét után adják meg.
A preoperatív stádiumozás összhangját minden kohorszban és alcsoportban értékelik a pontossági ráta meghatározásához. A pI arányt minden látens kritériumcsoportban kiszámítják a megfelelő NAC-kritériumok értékeléséhez.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 968 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban két éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonszám: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Alkutató:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Alkutató:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- 301 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- 302 Military Hospital of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University International Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Fujian Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangsu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Fudan University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanxi Tumour Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor adenocarcinoma szövettani bizonyítása endoszkópiával
- Preoperatív képalkotó adatokat kontrasztanyagos CT és klinikai TNM stádiumokban adtak meg
- Nincs bizonyíték a IV. stádiumú betegségre
- Korábbi gyomoreltávolítás vagy preoperatív kezelés nem történt.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis felfedezése (IV. stádium) a műtét során
- A visszakeresett nyirokcsomók száma kevesebb, mint 15
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cI
klinikai TNM I. stádium
|
Preoperatív TNM stádium CT alatt, endoszkópos endoszkópos biopszia és posztoperatív stádium D2 gastrectomia után
|
|
cII
klinikai TNM II
|
Preoperatív TNM stádium CT alatt, endoszkópos endoszkópos biopszia és posztoperatív stádium D2 gastrectomia után
|
|
cIII
klinikai TNM III
|
Preoperatív TNM stádium CT alatt, endoszkópos endoszkópos biopszia és posztoperatív stádium D2 gastrectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság cIII
Időkeret: 1,5 év
|
Az I. patológiás stádium aránya a III. klinikai stádiumban (T3-4aNx) diagnosztizált betegek között
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cTxNy diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
Az I. kóros stádium aránya a klinikai TxNy(x+y>4) stádiumú diagnózisú betegek között
|
1,5 év
|
|
A cN+ diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
Az I. kóros stádium aránya a klinikai N1-3 stádiumú diagnózisú betegek között
|
1,5 év
|
|
A cT3/4 diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
Az I. kóros stádium aránya a klinikai T3-4 stádiumú diagnózisú betegek között
|
1,5 év
|
|
A cTN diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
Az összhang a klinikai stádium meghatározásához
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019YJZ55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .