En undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden af lokalt avanceret mavekræftdiagnose
En undersøgelse for at bekræfte nøjagtigheden af lokalt avanceret gastrisk kræftdiagnose: en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse
Med introduktionen af neoadjuverende terapi bliver det stadig vigtigere at evaluere det præoperative TNM (cTNM) stadium nøjagtigt, hvilket letter præoperativ behandling såvel som den adjuverende terapi.
På nuværende tidspunkt varierer anbefalingen af neoadjuverende kemoterapi blandt retningslinjer, især mellem østlige og vestlige lande. Ifølge de opdaterede japanske retningslinjer for behandling af mavekræft (ver.5), neoadjuverende kemoterapi er den anbefalede standardprocedure for patienter med cT2-4 stadier. Imidlertid er anerkendelsen af præoperativ terapi ledsaget af den højere risiko for overbehandling. Som nævnt i JCOG1302-A er den samlede præcisionsrate i cT-stadieinddeling 38,8%. Patienter diagnosticeret med pI-stadier postoperativt tegner sig for 6,5 % i cT3-4N+-behandling, hvilket indikerer, at der er større sandsynlighed for at undgå overbehandlingen sammenlignet med patienter med andre cT-stadier.
Inspireret af JCOG1302-A indsamler dette multicenterstudie prospektivt data i præoperativ TNM-stadievurdering ved hjælp af CT(computertomografi, CT)-scanning og den postoperative TNM (pTNM)-stadieinddeling i henhold til histopatologisk undersøgelse. Ved at analysere overensstemmelsen mellem cTNM og pTNM sigter denne undersøgelse på at evaluere den aktuelle nøjagtighed af cTNM-stadieinddelingen i Kina, verificere andelen af pI-stadier på mindre end 5 % i cIII-stadiediagnosepatienter, og lære overbehandlingsraten i neoadjuverende kemoterapi i Kina og desuden at opdage omfanget af modtagere for neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bekræft inklusion af patologisk stadium I (pI) blandt patienter med klinisk stadium III(T3-4aNx) (cIII) diagnose mindre end 5 % II. Find ud af det passende kriterium for NAC og undgå overbehandling ved at undersøge hastigheden af pI-hastigheden i forskellige diagnostiske kriteriegrupper, herunder cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Evaluer den aktuelle tilstand af diagnostisk nøjagtighed af præoperativ CT-stadieinddeling i Kina.
OMRIDS:
Dette er en prospektiv, multi-center, kohorteundersøgelse af klinisk TNM iscenesættelse diagnostisk nøjagtighed.
Patienterne er opdelt i 3 præoperative fasegrupper i henhold til AJCC 8. udgave (cI, cII, cIII) præoperativt. Alle patienter får D2-gatrektomi efter cTNM-diagnose, og de patologiske stadier gives efter operationen.
Overensstemmelsen mellem præoperativ iscenesættelse evalueres i hver kohorte såvel som undergrupperne for at opnå nøjagtighedsgraden. pI-andelen vil beregnes i hver latent kriteriumgruppe for at vurdere de egnede NAC-kriterier.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 968 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Underforsker:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Underforsker:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- 301 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Tumour Hospital
-
Kontakt:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for adenokarcinom i maven ved endoskopi
- Præoperativ billeddannelsesdata ved kontrastforstærket CT og kliniske TNM-stadier blev givet
- Ingen tegn på stadium IV sygdom
- Ingen tidligere gastrectomi eller præoperativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Opdagelse af fjernmetastaser (stadium IV) under operationen
- Antal hentede lymfeknuder er mindre end 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cI
klinisk TNM stadium I
|
Præoperativ TNM-stadieinddeling under CT-scanning plus endoskopi endoskopisk biopsi og postoperativ stadieinddeling efter D2 gastrectomy
|
|
cII
klinisk TNM fase II
|
Præoperativ TNM-stadieinddeling under CT-scanning plus endoskopi endoskopisk biopsi og postoperativ stadieinddeling efter D2 gastrectomy
|
|
cIII
klinisk TNM fase III
|
Præoperativ TNM-stadieinddeling under CT-scanning plus endoskopi endoskopisk biopsi og postoperativ stadieinddeling efter D2 gastrectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cIII
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel af patologisk stadium I blandt klinisk stadium III(T3-4aNx) diagnosepatienter
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cTxNy
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel af patologisk stadium I blandt kliniske TxNy(x+y>4)-diagnosepatienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cN+
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel af patologisk stadium I blandt kliniske N1-3-stadiediagnosepatienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cT3/4
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel af patologisk stadium I blandt kliniske T3-4-stadiediagnosepatienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af cTN
Tidsramme: 1,5 år
|
Overensstemmelsesraten for klinisk iscenesættelse
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019YJZ55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet