Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosin tarkkuuden vahvistamiseksi

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University

Tutkimus paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosin tarkkuuden vahvistamiseksi: Prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus

Neoadjuvanttihoidon käyttöönoton myötä on entistä tärkeämpää arvioida preoperatiivista TNM (cTNM) -vaihetta tarkasti, mikä helpottaa preoperatiivista hoitoa sekä adjuvanttihoitoa.

Tällä hetkellä neoadjuvanttikemoterapian suositus vaihtelee ohjeiden mukaan erityisesti itä- ja länsimaiden välillä. Päivitettyjen japanilaisten mahasyövän hoitoohjeiden (ver.5) mukaan neoadjuvanttikemoterapia on suositeltu vakiomenettely potilaille, joilla on cT2-4-vaihe. Leikkausta edeltävän hoidon tunnustamiseen liittyy kuitenkin suurempi ylihoidon riski. Kuten JCOG1302-A:ssa mainitaan, cT-vaiheen kokonaistarkkuus on 38,8 %. Potilaiden, joilla on diagnosoitu pI-vaihe leikkauksen jälkeen, osuus cT3-4N+-hoidosta on 6,5 %, mikä osoittaa todennäköisemmin ylihoidon välttämistä verrattuna potilaisiin, joilla on muita cT-vaiheita.

Tämä JCOG1302-A:n innoittama monikeskustutkimus kerää tietoja preoperatiivisesta TNM-vaiheen arvioinnista käyttämällä CT-skannausta (tietokonetomografia, CT) ja leikkauksen jälkeistä TNM-vaihetta (pTNM) histopatologisen tutkimuksen mukaan. Analysoimalla cTNM:n ja pTNM:n välistä yhteensopivuutta, tämä tutkimus pyrkii arvioimaan cTNM-vaiheen nykyistä tarkkuutta Kiinassa, varmistamaan alle 5 %:n pI-vaiheiden osuuden cIII-vaiheen diagnoosipotilailla ja oppimaan ylihoitojen määrää neoadjuvanttikemoterapiassa Kiinassa. ja lisäksi selvittää neoadjuvanttikemoterapian edunsaajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vahvista patologisen vaiheen I (pI) sisällyttäminen kliinisen vaiheen III (T3-4aNx) (cIII) diagnoosipotilaiden alle 5 % II. Selvitä NAC:lle sopiva kriteeri ja vältä ylihoitoa tutkimalla pI-nopeutta eri diagnostisissa kriteeriryhmissä, mukaan lukien cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.

III. Arvioi ennen leikkausta suoritetun CT-vaiheen diagnostisen tarkkuuden nykytila ​​Kiinassa.

YHTEENVETO:

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus kliinisen TNM-vaiheen diagnostisesta tarkkuudesta.

Potilaat jaetaan 3 preoperatiiviseen vaiheryhmään AJCC 8. painoksen mukaan (cI, cII, cIII) preoperatiivisesti. Kaikille potilaille tehdään D2-gastrektomia cTNM-diagnoosin jälkeen ja patologiset vaiheet annetaan leikkauksen jälkeen.

Preoperatiivisen vaiheen yhteensopivuus arvioidaan kussakin kohortissa sekä alaryhmissä tarkkuuden saamiseksi. PI-osuus lasketaan kussakin piilevässä kriteeriryhmässä sopivien NAC-kriteerien arvioimiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 968 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

968

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Alatutkija:
          • Chao Gao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • 301 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohui Du, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • 302 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Liang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Ning, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Liang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Zheng, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Zang, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun You, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingfeng Qiu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Song, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Yu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qun Zhao, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kuan Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zekuan Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengrong Li, M.D.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daguang Wang, M.D.
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaming Zhu, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinsheng Zhang, M.D.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su Yan, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Fan, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changqing Jing, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Qi, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaojian Niu, M.D.
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjun Qu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Huang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lu Zang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fenglin Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingxing Huang, M.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyu Deng, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihua Fu, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on endoskooppisesti biopsialla todettu mahalaukun adenokarsinooma ja joilla on varjoaineella tehostettu CT cI-III -diagnoosi ennen leikkausta, saavat hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste mahalaukun adenokarsinoomasta endoskopialla
  • Preoperatiiviset kuvantamistiedot annettiin kontrastitehosteella CT- ja kliinisillä TNM-vaiheilla
  • Ei näyttöä vaiheen IV taudista
  • Ei aikaisempaa gastrektomiaa tai preoperatiivista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisen metastaasin (vaihe IV) havaitseminen leikkauksen aikana
  • Haettujen imusolmukkeiden määrä alle 15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
cI
kliininen TNM vaihe I
Menettely: Preoperatiivinen staging--D2-gastrektomia--Leikkauksen jälkeinen vaiheistus
Preoperatiivinen TNM-vaiheistus TT-skannauksen alla sekä endoskopia-endoskooppinen biopsia ja postoperatiivinen staging D2-gastrektomian jälkeen
cII
kliininen TNM vaihe II
Menettely: Preoperatiivinen staging--D2-gastrektomia--Leikkauksen jälkeinen vaiheistus
Preoperatiivinen TNM-vaiheistus TT-skannauksen alla sekä endoskopia-endoskooppinen biopsia ja postoperatiivinen staging D2-gastrektomian jälkeen
cIII
kliininen TNM vaihe III
Menettely: Preoperatiivinen staging--D2-gastrektomia--Leikkauksen jälkeinen vaiheistus
Preoperatiivinen TNM-vaiheistus TT-skannauksen alla sekä endoskopia-endoskooppinen biopsia ja postoperatiivinen staging D2-gastrektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIII:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Patologisen vaiheen I osuus kliinisen vaiheen III (T3-4aNx) diagnoosipotilaista
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTxNy:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Patologisen vaiheen I osuus kliinisen TxNy(x+y>4)-vaiheen diagnoosipotilaista
1,5 vuotta
CN+:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Patologisen vaiheen I osuus kliinisistä N1-3-vaiheen diagnoosipotilaista
1,5 vuotta
CT3/4:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Patologisen vaiheen I osuus kliinisen T3-4-vaiheen diagnoosipotilaista
1,5 vuotta
CTN:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kliinisen vaiheen yhteensopivuussuhde
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University International Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Weifang People's Hospital
Fujian Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019YJZ55

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa