Un estudio para confirmar la precisión del diagnóstico de cáncer gástrico localmente avanzado
Un estudio para confirmar la precisión del diagnóstico de cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico
Con la introducción de la terapia neoadyuvante, se vuelve cada vez más importante evaluar con precisión el estadio TNM preoperatorio (cTNM), lo que facilita tanto el tratamiento preoperatorio como la terapia adyuvante.
En la actualidad, la recomendación de quimioterapia neoadyuvante varía entre las guías, especialmente entre países orientales y occidentales. De acuerdo con las pautas japonesas actualizadas para el tratamiento del cáncer gástrico (ver.5), la quimioterapia neoadyuvante es el procedimiento estándar recomendado para pacientes con estadios cT2-4. Sin embargo, el reconocimiento de la terapia preoperatoria acompañada por el mayor riesgo de sobretratamiento. Como se menciona en JCOG1302-A, la tasa de precisión general en la estadificación de TC es del 38,8 %. Los pacientes diagnosticados con estadios pI en el posoperatorio representan el 6,5 % en el tratamiento con cT3-4N+, lo que indica una mayor probabilidad de evitar el sobretratamiento en comparación con los pacientes con otros estadios cT.
Inspirado en JCOG1302-A, este estudio multicéntrico recopila datos de forma prospectiva en la evaluación de la estadificación TNM preoperatoria mediante TC (tomografía computarizada, TC) y la estadificación TNM posoperatoria (pTNM) según el examen histopatológico. Mediante el análisis de la concordancia entre cTNM y pTNM, este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión actual de la estadificación cTNM en China, verificando la proporción de estadios pI inferior al 5% en pacientes con diagnóstico de estadio cIII, aprendiendo la tasa de sobretratamiento en quimioterapia neoadyuvante en China y además, conocer el alcance de los beneficiarios de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Confirmar la inclusión del estadio patológico I (pI) entre los pacientes con diagnóstico de estadio clínico III (T3-4aNx) (cIII) menos del 5% II. Averigüe el criterio adecuado de NAC y evite el sobretratamiento examinando la tasa de pI en diferentes grupos de criterios de diagnóstico, incluidos cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
tercero Evaluar el estado actual de la precisión diagnóstica de la estadificación preoperatoria por TC en China.
DESCRIBIR:
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, de la precisión diagnóstica de la estadificación clínica TNM.
Los pacientes se dividen en 3 grupos de estadios preoperatorios de acuerdo con la octava edición del AJCC (cI, cII, cIII) antes de la operación. Todos los pacientes reciben la gastrectomía D2 después del diagnóstico de cTNM y los estadios patológicos se dan después de la cirugía.
Se evalúa la concordancia de la estadificación preoperatoria en cada cohorte así como en los subgrupos para obtener la tasa de precisión. La proporción de pI se calculará en cada grupo de criterios latentes para evaluar los criterios NAC adecuados.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 968 pacientes para este estudio dentro de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Ziyu Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-8819-6606
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contacto:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-010-8819-6605
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Sub-Investigador:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- 301 Hospital
-
Contacto:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- 302 Military Hospital of China
-
Contacto:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University International Hospital
-
Contacto:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Peoples Hospital
-
Contacto:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Tumor Hospital
-
Contacto:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu People's Hospital
-
Contacto:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Contacto:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weifang People's Hospital
-
Contacto:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Cancer Center
-
Contacto:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Renji Hospital
-
Contacto:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Tumour Hospital
-
Contacto:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital
-
Contacto:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de adenocarcinoma de estómago por endoscopia
- Se proporcionaron datos de imágenes preoperatorias por TC con contraste y estadios clínicos TNM
- Sin evidencia de enfermedad en estadio IV
- Sin gastrectomía previa ni tratamiento preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Descubrimiento de metástasis a distancia (etapa IV) durante la cirugía
- Número de ganglios linfáticos recuperados menos de 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CI
TNM clínico estadio I
|
Estadificación TNM preoperatoria bajo tomografía computarizada más biopsia endoscópica endoscópica y estadificación postoperatoria después de gastrectomía D2
|
|
cII
clínica TNM estadio II
|
Estadificación TNM preoperatoria bajo tomografía computarizada más biopsia endoscópica endoscópica y estadificación postoperatoria después de gastrectomía D2
|
|
cIII
estadio clínico TNM III
|
Estadificación TNM preoperatoria bajo tomografía computarizada más biopsia endoscópica endoscópica y estadificación postoperatoria después de gastrectomía D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de cIII
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Proporción de estadio patológico I entre pacientes con diagnóstico de estadio clínico III (T3-4aNx)
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de cTxNy
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Proporción de estadio patológico I entre pacientes con diagnóstico de estadio clínico TxNy(x+y>4)
|
1,5 años
|
|
Precisión diagnóstica de cN+
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Proporción de estadio patológico I entre pacientes con diagnóstico de estadio clínico N1-3
|
1,5 años
|
|
Precisión diagnóstica de cT3/4
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Proporción de estadio patológico I entre pacientes con diagnóstico de estadio clínico T3-4
|
1,5 años
|
|
Precisión diagnóstica de cTN
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
La tasa de concordancia para la estadificación clínica
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019YJZ55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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