En studie for å bekrefte nøyaktigheten av lokalt avansert gastrisk kreftdiagnose
En studie for å bekrefte nøyaktigheten av lokalt avansert gastrisk kreftdiagnose: en prospektiv, multisenter, kohortstudie
Med introduksjonen av neoadjuvant terapi, blir det stadig viktigere å evaluere det preoperative TNM (cTNM) stadiet nøyaktig, noe som letter preoperativ behandling så vel som adjuvant terapi.
For tiden varierer anbefalingen av neoadjuvant kjemoterapi mellom retningslinjene, spesielt mellom østlige og vestlige land. I henhold til de oppdaterte japanske retningslinjene for behandling av magekreft (ver.5), neoadjuvant kjemoterapi er den anbefalte standardprosedyren for pasienter med cT2-4-stadier. Imidlertid erkjennelsen av preoperativ terapi ledsaget av høyere risiko for overbehandling. Som nevnt i JCOG1302-A, er den totale presisjonsraten i cT-staging 38,8 %. Pasienter diagnostisert med pI-stadier postoperativt står for 6,5 % i cT3-4N+-behandling, noe som indikerer mer sannsynlighet for å unngå overbehandling sammenlignet med pasienter med andre cT-stadier.
Inspirert av JCOG1302-A, samler denne multisenterstudien prospektivt inn data i preoperativ TNM-stadievurdering ved bruk av CT (computertomografi, CT)-skanning og postoperativ TNM (pTNM)-stadie i henhold til histopatologisk undersøkelse. Ved å analysere samsvaret mellom cTNM og pTNM, har denne studien som mål å evaluere den nåværende nøyaktigheten av cTNM-stadiene i Kina, verifisere andelen pI-stadier som er mindre enn 5 % i cIII-stadiumdiagnosepasienter, og lære overbehandlingsfrekvensen i neoadjuvant kjemoterapi i Kina og videre for å oppdage omfanget av mottakere for neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bekreft inkludering av patologisk stadium I (pI) blant pasienter med klinisk stadium III(T3-4aNx) (cIII) diagnose mindre enn 5 % II. Finn ut det passende kriteriet for NAC og unngå overbehandling, ved å undersøke frekvensen av pI-hastigheten i forskjellige diagnostiske kriteriegrupper, inkludert cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Evaluer den nåværende tilstanden for diagnostisk nøyaktighet av preoperativ CT-stadie i Kina.
OVERSIKT:
Dette er en prospektiv, multi-senter, kohortstudie av klinisk TNM iscenesettelse diagnostisk nøyaktighet.
Pasientene er delt inn i 3 preoperative stadiumgrupper i henhold til AJCC 8. utgave (cI, cII, cIII) preoperativt. Alle pasienter får D2-gastrektomi etter cTNM-diagnose og de patologiske stadiene gis etter operasjonen.
Konkordansen av preoperativ iscenesettelse blir evaluert i hver kohort så vel som undergruppene for å oppnå nøyaktighetsgraden. PI-andelen vil beregnes i hver latente kriteriegruppe for å vurdere de egnede NAC-kriteriene.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 968 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen to år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-8819-6606
- E-post: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-010-8819-6605
- E-post: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Underetterforsker:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- 301 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- 302 Military Hospital of China
-
Ta kontakt med:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University International Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Tumour Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på adenokarsinom i magen ved endoskopi
- Preoperative bildedata ved kontrastforsterket CT og kliniske TNM-stadier ble gitt
- Ingen tegn på stadium IV sykdom
- Ingen tidligere gastrektomi eller preoperativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Oppdagelse av fjernmetastaser (stadium IV) under operasjonen
- Antall hentede lymfeknuter er mindre enn 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cI
klinisk TNM stadium I
|
Preoperativ TNM-stadie under CT-skanning pluss endoskopi endoskopisk biopsi, og postoperativ stadie etter D2 gastrectomy
|
|
cII
klinisk TNM stadium II
|
Preoperativ TNM-stadie under CT-skanning pluss endoskopi endoskopisk biopsi, og postoperativ stadie etter D2 gastrectomy
|
|
cIII
klinisk TNM stadium III
|
Preoperativ TNM-stadie under CT-skanning pluss endoskopi endoskopisk biopsi, og postoperativ stadie etter D2 gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cIII
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel patologisk stadium I blant klinisk stadium III(T3-4aNx) diagnosepasienter
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cTxNy
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel patologisk stadium I blant kliniske TxNy(x+y>4)-diagnosepasienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cN+
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel patologisk stadium I blant kliniske N1-3 stadium diagnosepasienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cT3/4
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel patologisk stadium I blant kliniske T3-4 stadium diagnosepasienter
|
1,5 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av cTN
Tidsramme: 1,5 år
|
Konkordansraten for klinisk iscenesettelse
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019YJZ55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Preoperativ stadie--D2 gastrektomi--postoperativ stadie
-
Medical University of LublinFullført
-
Peking UniversityRekruttering