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确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究

2020年6月17日更新者：Ziyu Li, MD、Peking University

确认局部晚期胃癌诊断准确性的研究：一项前瞻性、多中心、队列研究

随着新辅助治疗的引入，准确评估术前 TNM (cTNM) 分期变得越来越重要，以促进术前治疗和辅助治疗。

目前，指南对新辅助化疗的推荐存在差异，尤其是东西方国家之间。根据最新的日本胃癌治疗指南（ver.5），新辅助化疗是 cT2-4 期患者推荐的标准程序。然而，承认术前治疗伴随着更高的过度治疗风险。正如 JCOG1302-A 中提到的，cT 分期的总体准确率为 38.8%。术后诊断为 pI 阶段的患者在 cT3-4N+ 治疗中占 6.5%，表明与其他 cT 阶段的患者相比，更有可能避免过度治疗。

受 JCOG1302-A 的启发，这项多中心研究前瞻性地收集了使用 CT（计算机断层扫描，CT）扫描评估术前 TNM 分期和根据组织病理学检查进行术后 TNM (pTNM) 分期的数据。本研究旨在通过分析cTNM与pTNM的一致性，评估目前中国cTNM分期的准确性，验证cIII期诊断患者pI分期小于5%的比例，了解中国新辅助化疗的过度治疗率此外，发现新辅助化疗的受益者范围。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

程序：术前分期--D2胃切除术--术后分期

详细说明

目标：

I.确认纳入临床III期(T3-4aNx)(cIII)诊断患者中病理I期(pI)小于5% II。通过检测cIII、TxNy(x+y>4)、cN1-3、cT3-4等不同诊断标准组pI率的变化，找出合适的NAC标准，避免过度治疗。

三、评价我国术前CT分期诊断准确性的现状。

大纲：

这是一项关于临床 TNM 分期诊断准确性的前瞻性、多中心、队列研究。

术前根据AJCC第8版（cI、cII、cIII）将患者分为3个术前分期组。所有患者在 cTNM 诊断后接受 D2 胃切除术，并在手术后给出病理分期。

在每个队列和亚组中评估术前分期的一致性以获得准确率。 pI 比例将在每个潜在标准组中计算，以评估合适的 NAC 标准。

预计应计：两年内本研究将累计招募 968 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

968

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - 招聘中
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
    - 接触：
      
      Ziyu Li, M.D.
      
      电话号码：86-010-8819-6606
      
      邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
    - 接触：
      
      Ziyu Li, M.D., Ph.D
      
      电话号码：86-010-8819-6605
      
      邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
    - 副研究员：
      
      Xiangji Ying, M.P.H
    - 副研究员：
      
      Chao Gao, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - 301 Hospital
    - 接触：
      
      Xiaohui Du, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - 302 Military Hospital of China
    - 接触：
      
      Feng Liang, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    - 接触：
      
      Jun Zhang, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Beijing Hospital
    - 接触：
      
      Gang Zhao, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Peking University International Hospital
    - 接触：
      
      Ning Ning, M.D.
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Peking University Peoples Hospital
    - 接触：
      
      Bin Liang, M.D.
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - 尚未招聘
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - 接触：
      
      Zhaohui Zheng, M.D.
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - 尚未招聘
    - Fujian Tumor Hospital
    - 接触：
      
      Weidong Zang, M.D.
  - Xiamen、Fujian、中国
    - 尚未招聘
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University
    - 接触：
      
      Jun You, M.D.
  - Xiamen、Fujian、中国
    - 尚未招聘
    - Zhongshan Hospital of Xiamen University
    - 接触：
      
      Xingfeng Qiu, M.D.
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Guangdong General Hospital
    - 接触：
      
      Yong Li, M.D.
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - 接触：
      
      Wu Song, M.D.
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Wei Wang, M.D.
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 尚未招聘
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - 接触：
      
      Jiang Yu, M.D.
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 尚未招聘
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - 接触：
      
      Qun Zhao, M.D.
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国
    - 尚未招聘
    - Heilongjiang Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Kuan Wang, M.D.
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 尚未招聘
    - Wuhan Union Hospital
    - 接触：
      
      Kaixiong Tao, M.D.
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 尚未招聘
    - Jiangsu People's Hospital
    - 接触：
      
      Zekuan Xu, M.D.
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - 尚未招聘
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - 接触：
      
      Zhengrong Li, M.D.
- Jilin
  - Chang chun、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - The First Hospital of Jilin University
    - 接触：
      
      Daguang Wang, M.D.
  - Chang chun、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - The Second Hospital of Jilin University
    - 接触：
      
      Jiaming Zhu, M.D.
- Liaoning
  - Dalian、Liaoning、中国
    - 尚未招聘
    - The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
    - 接触：
      
      Xinsheng Zhang, M.D.
- Qinghai
  - Xining、Qinghai、中国
    - 尚未招聘
    - Qinghai University Affiliated Hospital
    - 接触：
      
      Su Yan, M.D.
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国
    - 尚未招聘
    - First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    - 接触：
      
      Lin Fan, M.D.
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - Shandong Provincial Hospital
    - 接触：
      
      Changqing Jing, M.D.
  - Qingdao、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - Qingdao Municipal Hospital
    - 接触：
      
      Hong Qi, M.D.
  - Qingdao、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - 接触：
      
      Zhaojian Niu, M.D.
  - Weifang、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - Weifang People's Hospital
    - 接触：
      
      Jianjun Qu, M.D.
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 尚未招聘
    - Fudan University Cancer Center
    - 接触：
      
      Hua Huang, M.D.
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 尚未招聘
    - Ruijin Hospital
    - 接触：
      
      Lu Zang, M.D.
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 尚未招聘
    - Shanghai Renji Hospital
    - 接触：
      
      Gang Zhao, M.D.
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 尚未招聘
    - Zhongshan Hospital
    - 接触：
      
      Fenglin Liu, M.D.
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 尚未招聘
    - Shanxi Tumour Hospital
    - 接触：
      
      Qingxing Huang, M.D.
- Sichuan
  - Chendu、Sichuan、中国
    - 尚未招聘
    - West China Hospital
    - 接触：
      
      Kun Yang, M.D.
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - 尚未招聘
    - Tianjin Medical University Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Jingyu Deng, M.D.
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - 尚未招聘
    - Tianjin Medical University General Hospital
    - 接触：
      
      Weihua Fu, M.D.
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国
    - 尚未招聘
    - First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - 接触：
      
      Wenbin Zhang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

经内窥镜活检证实为胃腺癌且术前经对比增强 CT cI-III 诊断的受试者将接受治疗。

描述

纳入标准：

胃腺癌的内镜组织学证实
提供了对比增强 CT 和临床 TNM 分期的术前影像学数据
没有 IV 期疾病的证据
既往无胃切除术或术前治疗。

排除标准：

手术期间发现远处转移（IV 期）
取出的淋巴结数小于15

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
指数临床 TNM I 期	程序：术前分期--D2胃切除术--术后分期 CT扫描联合内窥镜活检下的术前TNM分期，以及D2胃切除术后的术后分期
cⅡ 临床 TNM II 期	程序：术前分期--D2胃切除术--术后分期 CT扫描联合内窥镜活检下的术前TNM分期，以及D2胃切除术后的术后分期
cⅢ 临床 TNM III 期	程序：术前分期--D2胃切除术--术后分期 CT扫描联合内窥镜活检下的术前TNM分期，以及D2胃切除术后的术后分期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CIII的诊断准确性大体时间：1.5年	病理Ⅰ期占临床Ⅲ期（T3-4aNx）诊断患者的比例	1.5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CTxNy 的诊断准确性大体时间：1.5年	病理Ⅰ期占临床TxNy(x+y>4)期诊断患者的比例	1.5年
CN+的诊断准确性大体时间：1.5年	病理Ⅰ期占临床N1-3期诊断患者的比例	1.5年
CT3/4 的诊断准确性大体时间：1.5年	病理Ⅰ期占临床T3-4期诊断患者的比例	1.5年
CTN的诊断准确性大体时间：1.5年	临床分期一致性率	1.5年