Исследование для подтверждения точности диагностики местно-распространенного рака желудка
Исследование для подтверждения точности диагностики местно-распространенного рака желудка: проспективное, многоцентровое, когортное исследование
С внедрением неоадъювантной терапии все более важным становится оценка предоперационного этапа TNM (cTNM), что облегчает предоперационное лечение, а также адъювантную терапию.
В настоящее время рекомендации по неоадъювантной химиотерапии различаются в руководствах, особенно в восточных и западных странах. Согласно обновленным японским рекомендациям по лечению рака желудка (версия 5), неоадъювантная химиотерапия является рекомендуемой стандартной процедурой для пациентов со стадиями cT2-4. Однако признание предоперационной терапии сопровождается более высоким риском передозировки. Как упоминалось в JCOG1302-A, общая точность при стадировании cT составляет 38,8%. Пациенты, у которых в послеоперационном периоде были диагностированы стадии ПИ, составляют 6,5% при лечении cT3-4N+, что свидетельствует о большей вероятности избежания избыточного лечения по сравнению с пациентами с другими стадиями КТ.
Вдохновленное JCOG1302-A, это многоцентровое исследование проспективно собирает данные предоперационной оценки стадии TNM с использованием КТ (компьютерной томографии, КТ) и послеоперационной стадии TNM (pTNM) в соответствии с гистопатологическим исследованием. Анализируя соответствие между cTNM и pTNM, это исследование направлено на оценку текущей точности стадирования cTNM в Китае, проверку доли стадий pI менее 5% у пациентов с диагнозом стадии cIII, изучение уровня чрезмерного лечения при неоадъювантной химиотерапии в Китае. и, кроме того, выявить круг бенефициаров неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Подтвердить включение патологической стадии I (pI) среди пациентов с клинической стадией III(T3-4aNx) (cIII) с диагнозом менее 5% II. Выясните подходящий критерий NAC и избегайте чрезмерного лечения, изучив уровень частоты pI в различных группах диагностических критериев, включая cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Оцените текущее состояние диагностической точности предоперационной КТ-стадии в Китае.
КОНТУР:
Это проспективное, многоцентровое, когортное исследование клинической диагностической точности TNM.
Пациенты разделены на 3 группы предоперационного этапа в соответствии с 8-й редакцией AJCC (cI, cII, cIII) до операции. Всем пациентам выполняется гастрэктомия D2 после диагностики cTNM, а патологические стадии определяются после операции.
Согласованность предоперационной стадии оценивается в каждой когорте, а также в подгруппах для получения показателя точности. Доля pI будет рассчитываться в каждой группе скрытых критериев для оценки подходящих критериев NAC.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение двух лет для этого исследования будет набрано 968 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Ziyu Li, M.D.
- Номер телефона: 86-010-8819-6606
- Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Контакт:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-010-8819-6605
- Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Младший исследователь:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- 301 Hospital
-
Контакт:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- 302 Military Hospital of China
-
Контакт:
- Feng Liang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jun Zhang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University International Hospital
-
Контакт:
- Ning Ning, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Peoples Hospital
-
Контакт:
- Bin Liang, M.D.
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Tumor Hospital
-
Контакт:
- Weidong Zang, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xingfeng Qiu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jiang Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Qun Zhao, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Kuan Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Zekuan Xu, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Контакт:
- Zhengrong Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jiaming Zhu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xinsheng Zhang, M.D.
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Еще не набирают
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Su Yan, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Lin Fan, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- QingDao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- WeiFang People's Hospital
-
Контакт:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Fudan University Cancer Center
-
Контакт:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Renji Hospital
-
Контакт:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Fenglin Liu, M.D.
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Tumour Hospital
-
Контакт:
- Qingxing Huang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital
-
Контакт:
- Kun Yang, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка при эндоскопии
- Приведены предоперационные данные визуализации с помощью КТ с контрастным усилением и клинические этапы TNM.
- Нет признаков IV стадии заболевания
- Отсутствие предшествующей гастрэктомии или предоперационного лечения.
Критерий исключения:
- Обнаружение отдаленных метастазов (стадия IV) во время операции
- Количество извлеченных лимфатических узлов менее 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
cI
клиническая стадия I по TNM
|
Предоперационная стадия TNM при КТ плюс эндоскопическая эндоскопическая биопсия и послеоперационная стадия после гастрэктомии D2
|
|
cII
клиническая стадия TNM II
|
Предоперационная стадия TNM при КТ плюс эндоскопическая эндоскопическая биопсия и послеоперационная стадия после гастрэктомии D2
|
|
сIII
клиническая стадия TNM III
|
Предоперационная стадия TNM при КТ плюс эндоскопическая эндоскопическая биопсия и послеоперационная стадия после гастрэктомии D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность cIII
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля патологической стадии I среди пациентов с клиническим диагнозом стадии III (T3-4aNx)
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность cTxNy
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля патологической стадии I среди пациентов с клиническим диагнозом стадии TxNy(x+y>4)
|
1,5 года
|
|
Диагностическая точность cN+
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля пациентов с патологической стадией I среди пациентов с клиническим диагнозом стадии N1-3
|
1,5 года
|
|
Диагностическая точность cT3/4
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля патологической стадии I среди пациентов с клиническим диагнозом стадии Т3-4
|
1,5 года
|
|
Диагностическая точность cTN
Временное ограничение: 1,5 года
|
Коэффициент соответствия клинической стадии
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019YJZ55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .