Um estudo para confirmar a precisão do diagnóstico de câncer gástrico localmente avançado
Um estudo para confirmar a precisão do diagnóstico de câncer gástrico localmente avançado: um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico
Com a introdução da terapia neoadjuvante, torna-se cada vez mais importante avaliar com precisão o estágio TNM pré-operatório (cTNM), facilitando o tratamento pré-operatório, bem como a terapia adjuvante.
Atualmente, a recomendação de quimioterapia neoadjuvante varia entre as diretrizes, especialmente entre os países orientais e ocidentais. De acordo com as diretrizes japonesas atualizadas de tratamento do câncer gástrico (ver.5), a quimioterapia neoadjuvante é o procedimento padrão recomendado para pacientes com estágios cT2-4. No entanto, o reconhecimento da terapia pré-operatória é acompanhado pelo maior risco de sobretratamento. Conforme mencionado no JCOG1302-A, a taxa de precisão geral no estadiamento cT é de 38,8%. Os pacientes diagnosticados com estágios pI no pós-operatório representam 6,5% no tratamento cT3-4N+, indicando maior probabilidade de evitar o tratamento excessivo em comparação com pacientes com outros estágios cT.
Inspirado no JCOG1302-A, este estudo multicêntrico coleta dados prospectivamente na avaliação do estadiamento TNM pré-operatório usando tomografia computadorizada (tomografia computadorizada, CT) e no estadiamento TNM pós-operatório (pTNM) de acordo com o exame histopatológico. Analisando a concordância entre cTNM e pTNM, este estudo tem como objetivo avaliar a acurácia atual do estadiamento cTNM na China, verificando a proporção de estágios pI menor que 5% em pacientes com diagnóstico de estágio cIII, aprendendo a taxa de sobretratamento em quimioterapia neoadjuvante na China e ainda, conhecer a abrangência dos beneficiários da quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Confirmar a inclusão do estágio patológico I (pI) entre os pacientes com diagnóstico de estágio clínico III (T3-4aNx) (cIII) inferior a 5% II. Descubra o critério adequado de NAC e evite o tratamento excessivo, examinando a taxa de pI em diferentes grupos de critérios de diagnóstico, incluindo cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.
III. Avalie o estado atual da precisão diagnóstica do estadiamento pré-operatório por TC na China.
CONTORNO:
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, de acurácia diagnóstica do estadiamento clínico TNM.
Os pacientes são divididos em 3 grupos de estágios pré-operatórios de acordo com a 8ª edição do AJCC (cI, cII, cIII) no pré-operatório. Todos os pacientes recebem a gastrectomia D2 após o diagnóstico de cTNM e os estágios patológicos são dados após a cirurgia.
A concordância do estadiamento pré-operatório é avaliada em cada coorte, bem como nos subgrupos, para obter a taxa de acurácia. A proporção de pI será calculada em cada grupo de critérios latentes para avaliar os critérios NAC adequados.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 968 pacientes será acumulado para este estudo dentro de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Ziyu Li, M.D.
- Número de telefone: 86-010-8819-6606
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contato:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Subinvestigador:
- Chao Gao, M.D.
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- 301 Hospital
-
Contato:
- Xiaohui Du, M.D.
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- 302 Military Hospital of China
-
Contato:
- Feng Liang, M.D.
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Jun Zhang, M.D.
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Gang Zhao, M.D.
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University International Hospital
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Contato:
- Ning Ning, M.D.
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Peoples Hospital
-
Contato:
- Bin Liang, M.D.
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Zheng, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Tumor Hospital
-
Contato:
- Weidong Zang, M.D.
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Xiamen, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jun You, M.D.
-
Xiamen, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Xingfeng Qiu, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Yong Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Wu Song, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Wei Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Jiang Yu, M.D.
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Qun Zhao, M.D.
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Kuan Wang, M.D.
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Union Hospital
-
Contato:
- Kaixiong Tao, M.D.
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu People's Hospital
-
Contato:
- Zekuan Xu, M.D.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Zhengrong Li, M.D.
-
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Daguang Wang, M.D.
-
Chang chun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jiaming Zhu, M.D.
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
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Contato:
- Xinsheng Zhang, M.D.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Ainda não está recrutando
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contato:
- Su Yan, M.D.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Lin Fan, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Changqing Jing, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Municipal Hospital
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Contato:
- Hong Qi, M.D.
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Zhaojian Niu, M.D.
-
Weifang, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Weifang People's Hospital
-
Contato:
- Jianjun Qu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Cancer Center
-
Contato:
- Hua Huang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Lu Zang, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Renji Hospital
-
Contato:
- Gang Zhao, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Fenglin Liu, M.D.
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Tumour Hospital
-
Contato:
- Qingxing Huang, M.D.
-
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Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital
-
Contato:
- Kun Yang, M.D.
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Jingyu Deng, M.D.
-
Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Weihua Fu, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Wenbin Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de adenocarcinoma do estômago por endoscopia
- Dados de imagem pré-operatórios por TC com contraste e estágios clínicos TNM foram fornecidos
- Nenhuma evidência de doença em estágio IV
- Sem gastrectomia prévia ou tratamento pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Descoberta de metástase à distância (estágio IV) durante a cirurgia
- Número de linfonodos recuperados menor que 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cI
estágio clínico TNM I
|
Estadiamento TNM pré-operatório sob tomografia computadorizada mais biópsia endoscópica endoscópica e estadiamento pós-operatório após gastrectomia D2
|
|
cII
estágio TNM clínico II
|
Estadiamento TNM pré-operatório sob tomografia computadorizada mais biópsia endoscópica endoscópica e estadiamento pós-operatório após gastrectomia D2
|
|
cIII
TNM estágio III clínico
|
Estadiamento TNM pré-operatório sob tomografia computadorizada mais biópsia endoscópica endoscópica e estadiamento pós-operatório após gastrectomia D2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de cIII
Prazo: 1,5 anos
|
Proporção de estágio patológico I entre pacientes com diagnóstico de estágio clínico III (T3-4aNx)
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico de cTxNy
Prazo: 1,5 anos
|
Proporção de estágio patológico I entre pacientes com diagnóstico de estágio clínico TxNy(x+y>4)
|
1,5 anos
|
|
Precisão diagnóstica de cN+
Prazo: 1,5 anos
|
Proporção de estágio patológico I entre pacientes com diagnóstico de estágio clínico N1-3
|
1,5 anos
|
|
Precisão de diagnóstico de cT3/4
Prazo: 1,5 anos
|
Proporção de estágio patológico I entre pacientes com diagnóstico de estágio clínico T3-4
|
1,5 anos
|
|
Precisão de diagnóstico de cTN
Prazo: 1,5 anos
|
A taxa de concordância para o estadiamento clínico
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019YJZ55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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