Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające dokładność diagnozy miejscowo zaawansowanego raka żołądka

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ziyu Li, MD, Peking University

Badanie potwierdzające trafność diagnozy miejscowo zaawansowanego raka żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wraz z wprowadzeniem terapii neoadiuwantowej coraz większego znaczenia nabiera precyzyjna ocena stopnia zaawansowania TNM (cTNM) przed operacją, umożliwiająca zarówno leczenie przedoperacyjne, jak i leczenie uzupełniające.

Obecnie zalecenia dotyczące chemioterapii neoadjuwantowej różnią się między wytycznymi, zwłaszcza w krajach wschodnich i zachodnich. Zgodnie z zaktualizowanymi japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka (wersja 5), Chemioterapia neoadiuwantowa jest zalecanym standardowym postępowaniem u pacjentów w stadium cT2-4. Uznaniu terapii przedoperacyjnej towarzyszy jednak większe ryzyko przeleczenia. Jak wspomniano w JCOG1302-A, ogólny wskaźnik precyzji w ocenie stopnia zaawansowania cT wynosi 38,8%. Pacjenci, u których po operacji zdiagnozowano stadia pI, stanowią 6,5% leczonych cT3-4N+, co wskazuje na większe prawdopodobieństwo uniknięcia nadmiernego leczenia w porównaniu z pacjentami z innymi stadiami cT.

Zainspirowane JCOG1302-A, to wieloośrodkowe badanie prospektywnie gromadzi dane dotyczące przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania TNM za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pooperacyjnej oceny stopnia zaawansowania TNM (pTNM) zgodnie z badaniem histopatologicznym. Analizując zgodność między cTNM i pTNM, niniejsze badanie ma na celu ocenę aktualnej dokładności klasyfikacji cTNM w Chinach, weryfikację odsetka stadiów pI mniejszych niż 5% u pacjentów z rozpoznaniem stopnia cIII, poznanie wskaźnika nadmiernego leczenia w chemioterapii neoadiuwantowej w Chinach a ponadto poznanie zakresu beneficjentów chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Potwierdź włączenie patologicznego stadium I (pI) wśród pacjentów z rozpoznaniem stopnia klinicznego III (T3-4aNx) (cIII) mniej niż 5% II. Ustal odpowiednie kryterium NAC i unikaj nadmiernego leczenia, badając częstość pI w różnych grupach kryteriów diagnostycznych, w tym cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4.

III. Oceń aktualny stan dokładności diagnostycznej przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania CT w Chinach.

ZARYS:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie dokładności diagnostycznej klinicznej oceny stopnia zaawansowania TNM.

Przed operacją pacjentów dzieli się na 3 grupy w stadium zaawansowania przedoperacyjnego zgodnie z 8. wydaniem AJCC (cI, cII, cIII). U wszystkich pacjentów gastrektomię D2 wykonuje się po rozpoznaniu cTNM, a etapy patologiczne podaje się po operacji.

Zgodność przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania jest oceniana w każdej kohorcie oraz w podgrupach w celu uzyskania wskaźnika dokładności. Proporcja pI zostanie obliczona w każdej ukrytej grupie kryteriów w celu oceny odpowiednich kryteriów NAC.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 968 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu dwóch lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

968

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Pod-śledczy:
          • Chao Gao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 301 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Du, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Feng Liang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ning, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zheng, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zang, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xingfeng Qiu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu Song, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Yu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Zhengrong Li, M.D.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Daguang Wang, M.D.
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiaming Zhu, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Zhang, M.D.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Su Yan, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lin Fan, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Jing, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Qi, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhaojian Niu, M.D.
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang people's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Qu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hua Huang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Zang, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Zhao, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Fenglin Liu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Tumour Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxing Huang, M.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Fu, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z endoskopowo potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka iz rozpoznaniem cI-III TK ze wzmocnieniem kontrastowym przed operacją otrzymają leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka za pomocą endoskopii
  • Przedstawiono przedoperacyjne dane obrazowe uzyskane za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i klinicznych stadiów TNM
  • Brak dowodów na stopień IV choroby
  • Brak wcześniejszej gastrektomii lub leczenia przedoperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrycie przerzutów odległych (stadium IV) podczas operacji
  • Liczba pobranych węzłów chłonnych mniejsza niż 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cI
I stadium kliniczne TNM
Procedura: Ocena zaawansowania przedoperacyjnego -- gastrektomia D2 -- Ocena zaawansowania pooperacyjnego
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM w tomografii komputerowej plus endoskopowa biopsja endoskopowa oraz ocena pooperacyjna po gastrektomii D2
cII
kliniczny stopień II TNM
Procedura: Ocena zaawansowania przedoperacyjnego -- gastrektomia D2 -- Ocena zaawansowania pooperacyjnego
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM w tomografii komputerowej plus endoskopowa biopsja endoskopowa oraz ocena pooperacyjna po gastrektomii D2
cIII
III stadium kliniczne TNM
Procedura: Ocena zaawansowania przedoperacyjnego -- gastrektomia D2 -- Ocena zaawansowania pooperacyjnego
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM w tomografii komputerowej plus endoskopowa biopsja endoskopowa oraz ocena pooperacyjna po gastrektomii D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna cIII
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek patologicznego stadium I wśród pacjentów z rozpoznaniem III stopnia klinicznego (T3-4aNx).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna cTxNy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek patologicznych stadiów I wśród pacjentów z kliniczną diagnozą TxNy(x+y>4).
1,5 roku
Dokładność diagnostyczna cN+
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek patologicznych stadiów I wśród pacjentów z rozpoznaniem klinicznym w stadium N1-3
1,5 roku
Dokładność diagnostyczna cT3/4
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek patologicznego stadium I wśród pacjentów z kliniczną diagnozą T3-4
1,5 roku
Dokładność diagnostyczna cTN
Ramy czasowe: 1,5 roku
Współczynnik zgodności dla stopnia zaawansowania klinicznego
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University International Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Qingdao Municipal Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Weifang People's Hospital
Fujian Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019YJZ55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj