국소 진행성 위암 진단의 정확도를 확인하기 위한 연구
2020년 6월 17일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University
국소 진행성 위암 진단의 정확도를 확인하기 위한 연구: 전향적, 다기관, 코호트 연구
신보강 요법의 도입으로 수술 전 TNM(cTNM) 단계를 정확하게 평가하여 보조 요법뿐만 아니라 수술 전 치료를 용이하게 하는 것이 더욱 중요해졌습니다.
현재 신보강 화학 요법의 권장 사항은 특히 동서양 국가 간에 지침에 따라 다릅니다. 업데이트된 일본 위암 치료 가이드라인(ver.5)에 따르면, 신보강 화학요법은 cT2-4 단계 환자에게 권장되는 표준 절차입니다. 그러나 수술 전 치료를 인정하는 것은 과치료의 위험성을 동반한다. JCOG1302-A에서 언급한 바와 같이 cT 병기 결정의 전체 정확도는 38.8%입니다. 수술 후 pI 단계로 진단된 환자는 cT3-4N+ 치료에서 6.5%를 차지하며 이는 다른 cT 단계 환자에 비해 과잉 치료를 피할 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
JCOG1302-A에서 영감을 얻은 이 다기관 연구는 전향적으로 CT(컴퓨터 단층 촬영, CT) 스캔을 사용한 수술 전 TNM 병기 평가 및 조직 병리학적 검사에 따른 수술 후 TNM(pTNM) 병기 결정에 대한 데이터를 수집합니다. 본 연구는 cTNM과 pTNM의 일치도를 분석하여 중국 cTNM 병기의 현재 정확도를 평가하고, cIII 병기 진단 환자에서 pI 병기의 비율이 5% 미만임을 확인하고, 중국 신보강 화학요법의 과잉 치료율을 알아보는 것을 목표로 합니다. 또한 신보강 화학 요법의 수혜자 범위를 발견합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 임상 3기(T3-4aNx)(cIII) 진단 환자 중 병리학적 1기(pI) 포함 여부 확인 II. cIII, TxNy(x+y>4), cN1-3, cT3-4를 포함한 다양한 진단 기준 그룹에서 pI 비율을 검사하여 NAC의 적절한 기준을 파악하고 과잉 치료를 피하십시오.
III. 중국에서 수술 전 CT 병기의 진단 정확도의 현재 상태를 평가합니다.
개요:
이것은 임상 TNM 병기 진단 정확도에 대한 전향적 다중 센터 코호트 연구입니다.
환자는 수술 전 AJCC 8판(cI, cII, cIII)에 따라 3개의 수술 전 단계 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 cTNM 진단 후 D2 위절제술을 받고 수술 후 병리학적 단계가 주어진다.
수술 전 병기의 일치도는 정확도를 얻기 위해 각 코호트와 하위 그룹에서 평가됩니다. pI 비율은 적절한 NAC 기준을 평가하기 위해 각 잠재 기준 그룹에서 계산됩니다.
예상되는 누적: 총 968명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
968
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Ziyu Li, M.D.
- 전화번호: 86-010-8819-6606
- 이메일: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
연락하다:
- Ziyu Li, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86-010-8819-6605
- 이메일: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
부수사관:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
부수사관:
- Chao Gao, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- 301 Hospital
-
연락하다:
- Xiaohui Du, M.D.
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- 302 Military Hospital of China
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연락하다:
- Feng Liang, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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- Jun Zhang, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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- Gang Zhao, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
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- Fujian Medical University Union Hospital
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- Zhaohui Zheng, M.D.
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Fuzhou, Fujian, 중국
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- Fujian Tumor Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
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- The first affiliated hospital of xiamen university
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Xiamen, Fujian, 중국
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- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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- Wu Song, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
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- Heilongjiang Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu People's Hospital
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- Zekuan Xu, M.D.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
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- The First Hospital of Jilin University
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Chang chun, Jilin, 중국
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- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital-Dalian Medical University
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- Xinsheng Zhang, M.D.
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
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- Qinghai University Affiliated Hospital
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- Su Yan, M.D.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
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- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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- Lin Fan, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Qingdao, Shandong, 중국
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Qingdao, Shandong, 중국
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- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanghai, Shanghai, 중국
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- Shanghai Renji Hospital
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연락하다:
- Gang Zhao, M.D.
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital
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- Fenglin Liu, M.D.
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Tumour Hospital
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- Qingxing Huang, M.D.
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
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- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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- Jingyu Deng, M.D.
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Weihua Fu, M.D.
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Wenbin Zhang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위의 내시경 생검으로 입증된 선암종이 있고 수술 전에 조영 증강 CT cI-III 진단을 받은 피험자는 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 내시경에 의한 위 선암의 조직학적 소견
- 조영 증강 CT 및 임상 TNM 단계에 의한 수술 전 영상 데이터가 제공되었습니다.
- IV기 질환의 증거 없음
- 이전의 위절제술이나 수술 전 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 수술 중 원격 전이(4기) 발견
- 15개 미만의 회수된 림프절 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
cI
임상 TNM I기
|
CT 스캔 및 내시경 내시경 생검 하에서의 수술 전 TNM 병기 및 D2 위절제술 후 수술 후 병기
|
|
cII
임상 TNM 2기
|
CT 스캔 및 내시경 내시경 생검 하에서의 수술 전 TNM 병기 및 D2 위절제술 후 수술 후 병기
|
|
cIII
임상 TNM 3기
|
CT 스캔 및 내시경 내시경 생검 하에서의 수술 전 TNM 병기 및 D2 위절제술 후 수술 후 병기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIII의 진단 정확도
기간: 1.5년
|
임상 3기(T3-4aNx) 진단 환자 중 병리학적 1기의 비율
|
1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTxNy의 진단 정확도
기간: 1.5년
|
임상 TxNy(x+y>4) 병기 진단 환자 중 병리학적 병기 I의 비율
|
1.5년
|
|
CN+의 진단 정확도
기간: 1.5년
|
임상 N1-3기 진단 환자 중 병리학적 I기 비율
|
1.5년
|
|
CT3/4의 진단 정확도
기간: 1.5년
|
임상 T3-4기 진단 환자 중 병리학적 I기 비율
|
1.5년
|
|
CTN의 진단 정확도
기간: 1.5년
|
임상 병기의 일치율
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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