両手作業の回復のための脳/神経手の外骨格制御
2020年6月18日 更新者：University Hospital Tuebingen
手の麻痺における脳・神経手外骨格（B/NHE）を用いた両手操作による日常生活活動の回復
この研究では、脊髄損傷および脳卒中生存者（n=10）が両手を使った日常生活活動の回復のために、脳波検査（EEG）および眼電図検査（EOG）に基づいて脳/神経手の外骨格（B/NHE）を操作できるかどうかを調査します（ ADL）。
両手操作 ADL を評価するには、ベルリン両手操作タスク アセスメント (BEBITA) が適用されます。
BEBITA の改善は、B/NHE の使用の有無にかかわらず評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - University Medicine Berlin
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コンタクト：
- Surjo R Soekadar, MD
- 電話番号：+49 30 450 528 153
- メール：surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Surjo R. Soekadar, MD
- 電話番号：+49-163-1644889
- メール：surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (脳卒中):
- 皮質下病変を伴う単一の虚血性または出血性損傷（髄管、内部被膜、大脳脚）
- 脳卒中から少なくとも6か月以上の間隔がある
- 重大な運動障害：
- Medical Research Council (MRC) - 6 点のうち 2 点未満のスコア (0= 活動なし、1= 運動効果のない目に見える収縮、2= 重力を排除した動作、3= 重力に逆らった動作、4= 弱い動作抵抗、5=垂直抗力)
- Fugl-Meyer テスト (上肢) が 31 点未満、「可動性がないか、ほとんどない」
包含基準 (脊髄損傷):
- 頸髄損傷、身長 C5-C6
- 脊髄損傷後少なくとも6か月の間隔
- アメリカ脊髄協会 (ASIA) による実質的な運動障害 - 分類 B または C (A= 筋機能なし/脊髄損傷以下の感受性; B= 筋機能なし、限られた感受性が存在; C= 関連しない筋機能が低い、感受性存在; D= 機能的に関連した筋肉機能が存在; E= 完全に保存または回復された機能)
除外基準 (脳卒中および脊髄損傷):
- アルコールまたは薬物の問題（1日あたり2杯以上のアルコール飲料の定期的な摂取、または違法薬物の服用）
- 現在二次診断に基づいて神経学的または精神医学的な治療を受けている
- 重度で制御不能な医学的問題:
- 未調整の悪性高血圧、世界保健機関 (WHO) 高血圧グレード II
- 調整不能な糖尿病、HbA1c > 58 mmol/mol
- 腎不全、KDIGO 糸球体濾過率 (GFR) カテゴリー G3b (中等度から重度の障害)
- 肝不全、チャイルドピュー期BおよびC
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III ～ IV
- 悪性腫瘍疾患
- 治療が必要な重度の不整脈
- 重度の浮腫
- 重度の関節炎
- 重度の認知障害（最低ステータスが23点未満）
- 重度の痙縮（アシュワースグレード ≥ 4）
- 妊娠
- 両側性運動障害（脳卒中患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳/神経手の外骨格 (B/NHE)
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脳/神経手の外骨格は、ユーザーの意図を把握動作に変換することで手の運動機能を回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベルリン双手動タスク評価 (BEBITA) スコアの変化
時間枠：手の機能は同日に 2 回評価されます。手の外骨格を適用する前に 1 回 (補助装置なし)、脳制御の手の外骨格を患者の手と腕に取り付けた後に 1 回。
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手の機能は同日に 2 回評価されます。手の外骨格を適用する前に 1 回 (補助装置なし)、脳制御の手の外骨格を患者の手と腕に取り付けた後に 1 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。