Hjärna/neural hand exoskelettkontroll för återställning av bimanuella uppgifter
18 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Återställande av bimanuella aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av en hjärna/neural hand exoskelett (B/NHE) i handförlamning
Denna studie undersöker om ryggmärgsskada och överlevande stroke (n=10) kan operera ett hjärna/neuralt handexoskelett (B/NHE) baserat på elektroencefalografi (EEG) och elektrookulografi (EOG) för att återställa bimanuella aktiviteter i det dagliga livet ( ADL).
För att bedöma bimanuella ADL:er kommer Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) att tillämpas.
Förbättringar i BEBITA kommer att utvärderas med och utan B/NHE-användning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 528 153
- E-post: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49-163-1644889
- E-post: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (stroke):
- enstaka ischemisk eller hemorragisk skada med subkortikal lesion (medullär kanal, inre kapsel, pedunculi cerebri)
- intervall sedan stroke minst 6 månader
- kraftigt motoriskt underskott med:
- Medical Research Council (MRC) -poäng på mindre än 2 av 6 möjliga poäng (0=ingen aktivitet; 1=synlig kontraktion utan motorisk effekt; 2=rörelser med eliminering av gravitationen; 3=rörelser mot gravitationen; 4=rörelser mot svaga motstånd; 5=normal kraft)
- Fugl-Meyer Test (övre extremitet) på mindre än 31 poäng, "ingen till liten rörlighet"
Inklusionskriterier (ryggmärgsskada):
- cervikal ryggmärgsskada, höjd C5-C6
- intervall efter ryggmärgsskada minst 6 månader
- betydande motoriskt underskott med American Spinal Cord Association (ASIA) - Klassificering B eller C (A=ingen muskelfunktion/känslighet under ryggmärgsskadan; B=ingen muskelfunktion, begränsad känslighet närvarande; C=låg icke-relevant muskelfunktion, känslighet närvarande; D=funktionellt relevanta muskelfunktioner närvarande; E=fullständigt bevarade eller återställda funktioner)
Uteslutningskriterier (stroke och ryggmärgsskada):
- Alkohol- eller drogproblem (regelbunden konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, eller intag av illegala droger)
- för närvarande genomgår neurologisk eller psykiatrisk behandling baserad på en bidiagnos
- Allvarliga och okontrollerbara medicinska problem:
- Icke-justerat malignt högt blodtryck, Världshälsoorganisationen (WHO) Hypertoni Grad II
- icke-justerbar diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- njursvikt, från KDIGO glomerulär filtrationshastighet (GFR) kategori G3b (måttlig till svår funktionsnedsättning)
- Leversvikt, Child-Pugh stadier B och C
- Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad III-IV
- malign tumörsjukdom
- svår arytmi i behov av behandling
- svåra ödem
- svår artrit
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (minsta status under 23 poäng)
- Svår spasticitet (Ashworth grad ≥ 4)
- Graviditet
- Bilateralt motoriskt underskott (hos strokepatienter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärna/neurala handexoskelett (B/NHE)
|
Hjärnans/neurala handexoskelettet återställer handens motoriska funktion genom att översätta användarens avsikt till gripande rörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) poäng
Tidsram: Handfunktionen kommer att bedömas två gånger samma dag. En gång innan handens exoskelett appliceras (avsaknad av hjälpmedel) och en gång efter att det hjärnkontrollerade handexoskelettet fästes på patientens hand och arm.
|
Handfunktionen kommer att bedömas två gånger samma dag. En gång innan handens exoskelett appliceras (avsaknad av hjälpmedel) och en gång efter att det hjärnkontrollerade handexoskelettet fästes på patientens hand och arm.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU007/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .