用于恢复双手任务的脑/神经手外骨骼控制
2020年6月18日 更新者：University Hospital Tuebingen
使用大脑/神经手外骨骼 (B/NHE) 恢复手部麻痹患者的日常生活双手活动
这项研究调查了脊髓损伤和中风幸存者 (n=10) 是否能够操作基于脑电图 (EEG) 和眼电图 (EOG) 的脑/神经手部外骨骼 (B/NHE) 来恢复双手的日常生活活动（日常活动）。
为了评估双手 ADL，将应用柏林双手任务评估 (BEBITA)。
BEBITA 的改进将在使用和不使用 B/NHE 的情况下进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - University Medicine Berlin
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接触：
- Surjo R Soekadar, MD
- 电话号码：+49 30 450 528 153
- 邮箱：surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen、BW、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen
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接触：
- Surjo R. Soekadar, MD
- 电话号码：+49-163-1644889
- 邮箱：surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（中风）：
- 伴有皮层下病变（髓管、内囊、脑脚）的单一缺血性或出血性损伤
- 中风后间隔至少 6 个月
- 严重的运动缺陷：
- 医学研究委员会 (MRC) - 得分低于 2 分（满分 6 分）（0 = 无活动；1 = 没有运动效果的可见收缩；2 = 消除重力的运动；3 = 对抗重力的运动；4 = 对抗虚弱的运动阻力；5=法向力）
- Fugl-Meyer 测试（上肢）低于 31 分，“几乎没有活动能力”
纳入标准（脊髓损伤）：
- 颈脊髓损伤，身高C5-C6
- 脊髓损伤后间隔至少 6 个月
- 美国脊髓协会 (ASIA) 严重运动障碍 - B 级或 C 级（A = 脊髓损伤以下无肌肉功能/敏感性；B = 无肌肉功能，存在有限的敏感性；C = 非相关肌肉功能低，敏感性存在；D=存在功能相关的肌肉功能；E=完全保留或恢复的功能）
排除标准（中风和脊髓损伤）：
- 酒精或药物问题（每天经常饮用超过 2 杯酒精饮料，或服用违禁药物）
- 目前正在接受基于二次诊断的神经或精神治疗
- 严重且无法控制的医疗问题：
- 未经调整的恶性高血压，世界卫生组织 (WHO) 高血压 II 级
- 不可调节的糖尿病，HbA1c > 58 mmol/mol
- 肾功能衰竭，来自 KDIGO 肾小球滤过率 (GFR) 类别 G3b（中度至重度损害）
- 肝功能衰竭，Child-Pugh B 期和 C 期
- 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
- 恶性肿瘤疾病
- 需要治疗的严重心律失常
- 严重水肿
- 严重的关节炎
- 严重认知障碍（最低状态低于 23 分）
- 严重痉挛（Ashworth ≥ 4 级）
- 怀孕
- 双侧运动障碍（中风患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑/神经手外骨骼 (B/NHE)
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大脑/神经手部外骨骼通过将用户的意图转化为抓握动作来恢复手部运动功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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柏林双手任务评估 (BEBITA) 分数的变化
大体时间：手部功能将在同一天进行两次评估。一次是在应用手部外骨骼之前（没有辅助装置），一次是在将大脑控制的手部外骨骼连接到患者的手和手臂之后。
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手部功能将在同一天进行两次评估。一次是在应用手部外骨骼之前（没有辅助装置），一次是在将大脑控制的手部外骨骼连接到患者的手和手臂之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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