Hjerne/nevral hånd eksoskjelettkontroll for gjenoppretting av bimanuelle oppgaver
18. juni 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Gjenoppretting av bimanuelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke et hjerne/nevralt håndeksoskjelett (B/NHE) i håndlammelse
Denne studien undersøker om ryggmargsskade- og slagoverlevere (n=10) er i stand til å operere et hjerne/nevralt håndeksoskjelett (B/NHE) basert på elektroencefalografi (EEG) og elektrookulografi (EOG) for å gjenopprette bimanuelle aktiviteter i dagliglivet ( ADL).
For å vurdere bimanuelle ADL-er vil Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) brukes.
Forbedringer i BEBITA vil bli evaluert med og uten B/NHE-bruk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Ta kontakt med:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 528 153
- E-post: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49-163-1644889
- E-post: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (slag):
- enkelt iskemisk eller hemorragisk fornærmelse med subkortikal lesjon (medullær kanal, indre kapsel, pedunculi cerebri)
- intervall siden hjerneslag minst 6 måneder
- betydelig motorisk underskudd med:
- Medical Research Council (MRC) -score på mindre enn 2 av 6 mulige poeng (0=ingen aktivitet; 1=synlig sammentrekning uten motorisk effekt; 2=bevegelser med eliminering av tyngdekraften; 3=bevegelser mot tyngdekraften; 4=bevegelser mot svake motstand; 5 = normal kraft)
- Fugl-Meyer Test (øvre ekstremitet) på mindre enn 31 poeng, "nei til liten mobilitet"
Inkluderingskriterier (ryggmargsskade):
- cervikal ryggmargsskade, høyde C5-C6
- intervall etter ryggmargsskade minst 6 måneder
- betydelig motorisk underskudd med American Spinal Cord Association (ASIA) - Klassifisering B eller C (A=ingen muskelfunksjon/sensitivitet under ryggmargsskaden; B=ingen muskelfunksjon, begrenset sensitivitet tilstede; C=lav ikke-relevant muskelfunksjon, sensitivitet tilstede; D = funksjonelt relevante muskelfunksjoner til stede; E = fullt bevarte eller gjenopprettede funksjoner)
Eksklusjonskriterier (slag og ryggmargsskade):
- Alkohol- eller narkotikaproblem (regelmessig inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, eller inntak av ulovlige stoffer)
- for tiden under nevrologisk eller psykiatrisk behandling basert på en sekundærdiagnose
- Alvorlige og ukontrollerbare medisinske problemer:
- Ikke-justert ondartet høyt blodtrykk, Verdens helseorganisasjon (WHO) hypertensjon grad II
- ikke-justerbar diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- nyresvikt, fra KDIGO glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) kategori G3b (moderat til alvorlig svekkelse)
- Leversvikt, Child-Pugh stadier B og C
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad III-IV
- ondartet svulst sykdom
- alvorlig arytmi som trenger behandling
- alvorlige ødem
- alvorlig leddgikt
- alvorlig kognitiv svikt (minimumsstatus under 23 poeng)
- Alvorlig spastisitet (Ashworth grad ≥ 4)
- Svangerskap
- Bilateralt motorisk underskudd (hos slagpasienter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerne/nevrale håndeksoskjelett (B/NHE)
|
Hjernen/nevrale håndeksoskjelettet gjenoppretter håndens motoriske funksjon ved å oversette brukerens intensjon til gripende bevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) poengsum
Tidsramme: Håndfunksjonen vil bli vurdert to ganger på samme dag. Én gang før håndeksoskjelettet påføres (fravær av hjelpemiddel) og én gang etter at det hjernekontrollerte håndeksoskjelettet ble festet til pasientens hånd og arm.
|
Håndfunksjonen vil bli vurdert to ganger på samme dag. Én gang før håndeksoskjelettet påføres (fravær av hjelpemiddel) og én gang etter at det hjernekontrollerte håndeksoskjelettet ble festet til pasientens hånd og arm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU007/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .