Contrôle de l'exosquelette cerveau/main neurale pour la restauration des tâches bimanuelles
18 juin 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Restauration des activités bimanuelles de la vie quotidienne à l'aide d'un exosquelette cerveau/main neurale (B/NHE) dans la paralysie de la main
Cette étude examine si les survivants d'une lésion de la moelle épinière et d'un AVC (n = 10) sont capables d'utiliser un exosquelette cerveau/main neuronal (B/NHE) basé sur l'électroencéphalographie (EEG) et l'électrooculographie (EOG) pour la restauration des activités bimanuelles de la vie quotidienne ( AVQ).
Pour évaluer les AVQ bimanuelles, l'évaluation des tâches bimanuelles de Berlin (BEBITA) sera appliquée.
Les améliorations de BEBITA seront évaluées avec et sans utilisation de B/NHE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - University Medicine Berlin
-
Contact:
- Surjo R Soekadar, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Numéro de téléphone: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (AVC) :
- atteinte ischémique ou hémorragique unique avec lésion sous-corticale (canal médullaire, capsule interne, pédoncule cérébral)
- intervalle depuis l'AVC au moins 6 mois
- déficit moteur important avec :
- Medical Research Council (MRC) -score de moins de 2 points sur 6 possibles (0=pas d'activité ; 1=contraction visible sans effet moteur ; 2=mouvements avec élimination de la gravité ; 3=mouvements contre la gravité ; 4=mouvements contre la faiblesse résistance ; 5=force normale)
- Test Fugl-Meyer (membre supérieur) de moins de 31 points, "pas à peu de mobilité"
Critères d'inclusion (lésion médullaire) :
- lésion de la moelle épinière cervicale, hauteur C5-C6
- intervalle après une lésion de la moelle épinière au moins 6 mois
- déficit moteur substantiel avec American Spinal Cord Association (ASIA) -Classification B ou C (A = pas de fonction musculaire/sensibilité sous la lésion de la moelle épinière ; B = pas de fonction musculaire, sensibilité limitée présente ; C = faible fonction musculaire non pertinente, sensibilité présentes ; D=fonctions musculaires fonctionnellement pertinentes présentes ; E=fonctions entièrement préservées ou restaurées)
Critères d'exclusion (AVC et lésion médullaire) :
- Problème d'alcool ou de drogue (consommation régulière de plus de 2 boissons alcoolisées par jour, ou prise de drogues illégales)
- subissant actuellement un traitement neurologique ou psychiatrique basé sur un diagnostic secondaire
- Problèmes médicaux graves et incontrôlables :
- Hypertension artérielle maligne non ajustée, Organisation mondiale de la Santé (OMS) Hypertension Grade II
- diabète sucré non ajustable, HbA1c > 58 mmol/mol
- insuffisance rénale, de la catégorie G3b du débit de filtration glomérulaire (DFG) KDIGO (insuffisance modérée à sévère)
- Insuffisance hépatique, stades B et C de Child-Pugh
- Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) grade III-IV
- maladie tumorale maligne
- arythmie sévère nécessitant un traitement
- oedèmes sévères
- arthrite sévère
- déficience cognitive grave (statut minimum inférieur à 23 points)
- Spasticité sévère (grade Ashworth ≥ 4)
- Grossesse
- Déficit moteur bilatéral (chez les patients victimes d'AVC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exosquelette cerveau/main neurale (B/NHE)
|
L'exosquelette cerveau/main neurale restaure la fonction motrice de la main en traduisant l'intention de l'utilisateur en mouvements de préhension
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score de l'évaluation bimanuelle des tâches de Berlin (BEBITA)
Délai: La fonction de la main sera évaluée deux fois le même jour. Une fois avant l'application de l'exosquelette de la main (absence de dispositif d'assistance) et une fois après que l'exosquelette de la main contrôlé par le cerveau a été fixé à la main et au bras du patient.
|
La fonction de la main sera évaluée deux fois le même jour. Une fois avant l'application de l'exosquelette de la main (absence de dispositif d'assistance) et une fois après que l'exosquelette de la main contrôlé par le cerveau a été fixé à la main et au bras du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
22 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU007/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .