Controllo dell'esoscheletro della mano cerebrale/neurale per il ripristino delle attività bimanuali
18 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Ripristino delle attività bimanuali della vita quotidiana utilizzando un esoscheletro cerebrale/neurale della mano (B/NHE) nella paralisi della mano
Questo studio indaga se le lesioni del midollo spinale e i sopravvissuti all'ictus (n=10) sono in grado di operare un esoscheletro cerebrale/neurale della mano (B/NHE) basato sull'elettroencefalografia (EEG) e sull'elettrooculografia (EOG) per il ripristino delle attività bimanuali della vita quotidiana ( ADL).
Per valutare le ADL bimanuali, verrà applicato il Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA).
I miglioramenti in BEBITA saranno valutati con e senza l'uso di B/NHE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - University Medicine Berlin
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Contatto:
- Surjo R Soekadar, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 528 153
- Email: surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen, BW, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Numero di telefono: +49-163-1644889
- Email: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (ictus):
- singolo insulto ischemico o emorragico con lesione sottocorticale (canale midollare, capsula interna, pedunculi cerebri)
- intervallo dall'ictus di almeno 6 mesi
- sostanziale deficit motorio con:
- Medical Research Council (MRC) -punteggio inferiore a 2 su 6 punti possibili (0=nessuna attività; 1=contrazione visibile senza effetto motorio; 2=movimenti con eliminazione della gravità; 3=movimenti contro la gravità; 4=movimenti contro debole resistenza; 5=forza normale)
- Test Fugl-Meyer (arto superiore) inferiore a 31 punti, "no a poca mobilità"
Criteri di inclusione (lesione del midollo spinale):
- lesione del midollo spinale cervicale, altezza C5-C6
- intervallo dopo una lesione del midollo spinale di almeno 6 mesi
- sostanziale deficit motorio con American Spinal Cord Association (ASIA) -Classificazione B o C (A=nessuna funzione muscolare/sensibilità al di sotto della lesione del midollo spinale; B=nessuna funzione muscolare, sensibilità limitata presente; C=bassa funzione muscolare non rilevante, sensibilità presenti; D=funzioni muscolari funzionalmente rilevanti presenti; E=funzioni completamente conservate o ripristinate)
Criteri di esclusione (ictus e lesioni del midollo spinale):
- Problemi di alcol o droghe (consumo regolare di più di 2 bevande alcoliche al giorno o assunzione di droghe illegali)
- attualmente in trattamento neurologico o psichiatrico sulla base di una diagnosi secondaria
- Problemi medici gravi e incontrollabili:
- Ipertensione arteriosa maligna non aggiustata, Ipertensione di grado II dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- diabete mellito non regolabile, HbA1c > 58 mmol/mol
- insufficienza renale, da KDIGO velocità di filtrazione glomerulare (VFG) categoria G3b (danno da moderato a grave)
- Insufficienza epatica, stadio Child-Pugh B e C
- Insufficienza cardiaca grado III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- malattia tumorale maligna
- grave aritmia che necessita di trattamento
- edemi gravi
- grave artrite
- grave compromissione cognitiva (stato minimo inferiore a 23 punti)
- Spasticità grave (grado Ashworth ≥ 4)
- Gravidanza
- Deficit motorio bilaterale (nei pazienti con ictus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esoscheletro cervello/mano neurale (B/NHE)
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L'esoscheletro cervello/mano neurale ripristina la funzione motoria della mano traducendo l'intenzione dell'utente in movimenti di presa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio BEBITA (Berlin Bimanual Task Assessment).
Lasso di tempo: La funzione della mano sarà valutata due volte nello stesso giorno. Una volta prima dell'applicazione dell'esoscheletro della mano (assenza del dispositivo di assistenza) e una volta dopo l'applicazione dell'esoscheletro della mano controllata dal cervello alla mano e al braccio del paziente.
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La funzione della mano sarà valutata due volte nello stesso giorno. Una volta prima dell'applicazione dell'esoscheletro della mano (assenza del dispositivo di assistenza) e una volta dopo l'applicazione dell'esoscheletro della mano controllata dal cervello alla mano e al braccio del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU007/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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