Kontrola exoskeletu mozku/neurální ruky pro obnovu bimanuálních úloh
18. června 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Obnova bimanuálních aktivit každodenního života pomocí exoskeletonu mozku/neurální ruky (B/NHE) při paralýze ruky
Tato studie zkoumá, zda osoby, které přežily poranění míchy a cévní mozkovou příhodu (n=10), jsou schopny operovat mozkový/neurální exoskeleton ruky (B/NHE) na základě elektroencefalografie (EEG) a elektrookulografie (EOG) pro obnovení bimanuálních aktivit každodenního života ( ADL).
K hodnocení bimanuálních ADL bude použito Berlínské bimanuální hodnocení úkolů (BEBITA).
Zlepšení BEBITA budou hodnocena s použitím B/NHE i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonní číslo: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (tah):
- jednotlivé ischemické nebo hemoragické postižení se subkortikální lézí (dřeňový kanál, vnitřní pouzdro, pedunculi cerebri)
- interval od mrtvice minimálně 6 měsíců
- výrazný motorický deficit s:
- Medical Research Council (MRC) – skóre méně než 2 ze 6 možných bodů (0=žádná aktivita; 1=viditelná kontrakce bez motorického efektu; 2=pohyby s eliminací gravitace; 3=pohyby proti gravitaci; 4=pohyby proti slabosti odpor; 5 = normální síla)
- Fugl-Meyerův test (horní končetina) méně než 31 bodů, "žádná až malá pohyblivost"
Kritéria pro zařazení (poranění míchy):
- poranění krční míchy, výška C5-C6
- interval po poranění míchy minimálně 6 měsíců
- podstatný motorický deficit s American Spinal Cord Association (ASIA) – Klasifikace B nebo C (A=žádná svalová funkce/citlivost pod míšním poraněním; B=žádná svalová funkce, omezená citlivost; C=nízká nerelevantní svalová funkce, citlivost přítomné; D = přítomny funkčně relevantní svalové funkce; E = plně zachované nebo obnovené funkce)
Kritéria vyloučení (mrtvice a poranění míchy):
- Problém s alkoholem nebo drogami (pravidelná konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně nebo užívání nelegálních drog)
- v současné době podstupují neurologickou nebo psychiatrickou léčbu na základě sekundární diagnózy
- Závažné a nekontrolovatelné zdravotní problémy:
- Neupravený maligní vysoký krevní tlak, Hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO) II
- neadjustable diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- selhání ledvin, z KDIGO glomerulární filtrace (GFR) kategorie G3b (střední až těžké poškození)
- Selhání jater, Child-Pugh stadia B a C
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV
- zhoubné nádorové onemocnění
- těžká arytmie vyžadující léčbu
- těžké edémy
- těžká artritida
- vážné kognitivní poruchy (minimální stav pod 23 bodů)
- Těžká spasticita (Ashworthův stupeň ≥ 4)
- Těhotenství
- Bilaterální motorický deficit (u pacientů s mrtvicí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton mozku/neurální ruky (B/NHE)
|
Exoskeleton mozku/neurální ruky obnovuje motorické funkce ruky tím, že převádí záměr uživatele do uchopovacích pohybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA).
Časové okno: Funkce ruky bude hodnocena dvakrát ve stejný den. Jednou před aplikací exoskeletu ruky (absence pomocného zařízení) a jednou poté, co byl exoskelet ruky ovládaný mozkem připevněn k pacientově ruce a paži.
|
Funkce ruky bude hodnocena dvakrát ve stejný den. Jednou před aplikací exoskeletu ruky (absence pomocného zařízení) a jednou poté, co byl exoskelet ruky ovládaný mozkem připevněn k pacientově ruce a paži.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU007/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .