Hjerne/neural hånd eksoskeletkontrol til genoprettelse af bimanuelle opgaver
18. juni 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Restaurering af bimanuelle aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en hjerne/neural håndeksoskelet (B/NHE) i håndlammelse
Denne undersøgelse undersøger, om rygmarvsskade og slagtilfælde-overlevere (n=10) er i stand til at operere et hjerne/neuralt håndeksoskelet (B/NHE) baseret på elektroencefalografi (EEG) og elektrookulografi (EOG) til genoprettelse af bimanuelle daglige aktiviteter ( ADL'er).
For at vurdere bimanuelle ADL'er vil Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) blive anvendt.
Forbedringer i BEBITA vil blive evalueret med og uden brug af B/NHE.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kontakt:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (slagtilfælde):
- enkelt iskæmisk eller hæmoragisk fornærmelse med subkortikal læsion (medullær kanal, indre kapsel, pedunculi cerebri)
- interval siden slagtilfælde mindst 6 måneder
- væsentligt motorisk underskud med:
- Medical Research Council (MRC) -score på mindre end 2 ud af 6 mulige point (0=ingen aktivitet; 1=synlig kontraktion uden motorisk effekt; 2=bevægelser med eliminering af tyngdekraften; 3=bevægelser mod tyngdekraften; 4=bevægelser mod svage modstand; 5 = normal kraft)
- Fugl-Meyer Test (øvre ekstremitet) på mindre end 31 point, "nej til lille mobilitet"
Inklusionskriterier (rygmarvsskade):
- cervikal rygmarvsskade, højde C5-C6
- interval efter rygmarvsskade mindst 6 måneder
- væsentligt motorisk underskud med American Spinal Cord Association (ASIA) - Klassifikation B eller C (A=ingen muskelfunktion/følsomhed under rygmarvsskaden; B=ingen muskelfunktion, begrænset følsomhed til stede; C=lav ikke-relevant muskelfunktion, sensitivitet tilstede; D=funktionelt relevante muskelfunktioner til stede; E=fuldt bevarede eller genoprettede funktioner)
Eksklusionskriterier (slagtilfælde og rygmarvsskade):
- Alkohol- eller stofproblem (regelmæssigt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af ulovlige stoffer)
- i øjeblikket under neurologisk eller psykiatrisk behandling baseret på en bidiagnose
- Alvorlige og ukontrollerbare medicinske problemer:
- Ikke-justeret malignt højt blodtryk, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Hypertension Grade II
- ikke-justerbar diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- nyresvigt, fra KDIGO glomerulær filtrationshastighed (GFR) kategori G3b (moderat til svær svækkelse)
- Leversvigt, Child-Pugh stadier B og C
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad III-IV
- ondartet tumorsygdom
- svær arytmi med behov for behandling
- svære ødemer
- svær gigt
- alvorlig kognitiv svækkelse (minimumsstatus under 23 point)
- Alvorlig spasticitet (Ashworth grad ≥ 4)
- Graviditet
- Bilateralt motorisk underskud (hos apopleksipatienter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerne/neuralt håndeksoskelet (B/NHE)
|
Hjernens/neurale hånds eksoskelet genopretter håndens motoriske funktion ved at omsætte brugerens hensigt til gribende bevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) score
Tidsramme: Håndfunktionen vil blive vurderet to gange på samme dag. Én gang før håndeksoskelettet påføres (fravær af hjælpemiddel) og én gang efter at det hjernestyrede håndeksoskelet blev fastgjort til patienternes hånd og arm.
|
Håndfunktionen vil blive vurderet to gange på samme dag. Én gang før håndeksoskelettet påføres (fravær af hjælpemiddel) og én gang efter at det hjernestyrede håndeksoskelet blev fastgjort til patienternes hånd og arm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU007/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .